Koronawirus: EMA bada wniosek ws. trzeciej dawki szczepionki Moderna

Firma Moderna złożyła do EMA wniosek o zatwierdzenie trzeciej dawki swojej szczepionki przeciw koronawirusowi, źródło: Flickr, fot. Jernej Furman (CC BY 2.0)

Firma Moderna złożyła do EMA wniosek o zatwierdzenie trzeciej dawki swojej szczepionki przeciw koronawirusowi, źródło: Flickr, fot. Jernej Furman (CC BY 2.0)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że rozpoczęła ocenę wniosku złożonego przez amerykański koncern farmaceutyczny Moderna, a dotyczącego zasadności podawania trzeciej, tzw. przypominającej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

 

Uodporniający przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 preparat firmy Moderna wykorzystuje tę samą co w przypadku szczepionki Pfizer/BioNTech metodę informacyjnego RNA (tzw. mRNA).

Z początku producent rekomendował podawanie jej w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni, ale z czasem zauważono, że u części osób – zwłaszcza tych starszych – poziom wytworzonych w wyniku szczepienia przeciwciał zaczyna spadać.

Moderna po przeprowadzeniu dodatkowych testów rekomenduje podawanie trzeciej, przypominającej dawki swojego preparatu w okresie co najmniej sześciu miesięcy od podania drugiej dawki.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Niebawem decyzja ws. szczepionki Pfizer/BioNTech

Badania przeprowadzone u ochotników powyżej 12. roku życia pokazały, że dawka przypominająca znacząco podnosi poziom ochrony przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, w tym także jego wariantowi Delta, który cechuje się zdolnością do szybszego niż w przypadku starszych wariantów przenoszenia się między ludźmi.

Moderna chce, aby EMA dopuściła do podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 na terenie Unii Europejskiej. Podobny wniosek – także dotyczący osób od 12. roku życia – na początku września złożyło amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer/BioNTech.

Decyzja EMA w sprawie drugiej z tych szczepionek ma zapaść na początku października, prawdopodobnie w poniedziałek 4 października. Natomiast decyzja w sprawie preparatu Moderna zapadnie prawdopodobnie w listopadzie.

„Dawki przypominające podaje się osobom zaszczepionym, tj. osobom, które ukończyły szczepienie pierwotne, aby przywrócić odporność po jej zaniku. Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez firmę wprowadzającą szczepionkę do obrotu, w tym wyników trwającego badania klinicznego. Na podstawie tego przeglądu CHMP zaleci, czy aktualizacje informacji o produkcie są właściwe. EMA poinformuje o wyniku oceny w odpowiednim czasie” – poinformowała na razie w swoim komunikacie unijna agencja.

Koronawirus: Norwegia znosi większość przeciwepidemicznych restrykcji, bo mieszkańcy chętnie się szczepią

Dwie dawki szczepionki na koronawirusa przyjęło już ponad 83 proc. mieszkańców kraju.

EMA nie rekomenduje pośpiechu z trzecią dawką

Na razie obowiązuje stanowisko EMA, że podawanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 w całej populacji nie jest obecnie pilnie konieczne. Część państw członkowskich, w tym Polska, rozpoczęło już jednak jej podawanie najbardziej narażonym grupom – osobom starszym, przewlekle chorym lub z obniżoną odpornością.

„EMA ocenia niniejszy wniosek, aby zapewnić dostępność dowodów na poparcie podawania dalszych dawek w razie potrzeby. Chociaż EMA ocenia odpowiednie dane, państwa członkowskie mogą już rozważyć plany przygotowawcze dotyczące podawania dawek przypominających i dodatkowych dawek” – przypomniała unijna agencja.

Tymczasem Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) apeluje, aby bogate państwa Zachodu powstrzymały się jeszcze przed podawaniem swoim obywatelom trzeciej dawki szczepionki przeciw koronawirusowi, aby umożliwić dostęp do preparatów krajom biedniejszym, gdzie wiele osób nie otrzymało jeszcze żadnej dawki.

Oprócz niektórych krajów UE trzecią dawkę podają już także m.in. Wielka Brytania, USA i Izrael.