EMA rozpoczęła ocenię szczepionki na koronawirusa opracowanej przez francuski koncern Sanofi

Sanofi jest m.in. uznanym producentem szczepionek na sezonową grypę, źródło: Pixnio, fot. Bicanski (CC0)

Sanofi jest m.in. uznanym producentem szczepionek na sezonową grypę, źródło: Pixnio, fot. Bicanski (CC0)

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła tzw. przyspieszoną ocenę (rolling review) preparatu przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 opracowanego przez francuski koncern farmaceutyczny Sanofi. To pierwsza tzw. szczepionka podjednostkowa przeciw COVID-19.

 

Preparat o nazwie Vidprevtyn opracowała należąca do koncernu Sanofi spóła Sanofi-Pasteur, która zajmuje się tworzeniem i produkcją szczepionek. Przy projekcie współpracuje także brytyjski koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline (GSK).

Szczepionka opracowana z udziałem motyli

To tzw. preparat podjednostkowy, czyli wykorzystujący rekombinowany fragment tzw. białka kolca (białka S) koronawirusa, które organizm rozpoznaje i uczy się wytwarzać przeciwciała. Owo białko S klonuje się do jakiegoś innego patogenu, np. infekującego larwy motyli bakulowirusa, a potem tak zmodyfikowanym wirusem zakaża się owe larwy.

Gdy wytworzą one w reakcji obronnej odpowiednie białka, pobiera się je i tworzy z ich pomocą nanocząsteczki naśladujące molekularną strukturę koronawirusa. Szczepionki podjednostkowe są znane medycynie od wielu lat. Tą metodą opracowuje się m.in. szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, tężcowi, krztuścowi czy brodawczakowi ludzkiemu.

To więc technologia już sprawdzona, która dowiodła swojej skuteczności. Ponadto takie szczepionki są stosunkowo tanie i łatwe w produkcji, a także wygodnie da się je transportować i przechowywać. Nie wymagają również ich zamrażania w bardzo niskich temperaturach.

Szczepionki podjednostkowe – nowa broń na koronawirusa?

To kolejny typ szczepionek przeciw SARS-CoV-2, jaki niebawem wejdzie do użytku.

Trwa III faza testów klinicznych

Sanofi dopiero prowadzi trzecią fazę badań klinicznych. Bierze w niej udział kilkadziesiąt tysięcy ochotników. Wszystko potrwa jeszcze co najmniej 3-4 miesiące. Francuski koncern już w 2020 r. zapowiadał, że nie stworzy swojej szczepionki tak szybko jak zrobiły to Pfizer/BioNTech, Moderna czy AstraZenaca. Metoda podjednostkowa wymaga bowiem więcej czasu.

Dlatego preparat całkowicie gotowy będzie zapewne dopiero pod koniec bieżącego roku. Jednak dostarczając do EMA dane z badań laboratoryjnych, fazy przedklinicznej (na zwierzętach) czy dwóch faz klinicznych (na mniejszych grupach ochotników) francuski koncern chce przyspieszyć procedurę zatwierdzania.

Eksperci unijnej agencji – a dokładnie z jej Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) – na bieżąco będą więc zapoznawać się z postępami prac. Preparatu, które znajdują się na liście wspólnych unijnych zakupów są właśnie w ten sposób traktowane w UE priorytetowo, co pozwala szybciej wprowadzać je do użycia. Ale wbrew teoriom spiskowym nie przyspieszenie procedur nie oznacza, że szczepionki nie są odpowiednio badane.

Koronawirus: Szczepionka CureVac na razie bez sukcesu

Skuteczność europejskiej szczepionki opartej o technologię mRNA okazała się tylko 47-procentowa.

Szczepionka Sanofi jeszcze w tym roku?

Na razie nie wiadomo kiedy będzie gotowa ostateczna ocena EMA i czy będzie ona stanowiła pozytywną rekomendację dla Komisji Europejskiej do ostatecznego zatwierdzenia preparatu na unijnym rynku. Wszystko uzależnione jest od postępów i przede wszystkim wyników III fazy badań klinicznych.

Dotychczasowe fazy testów pokazały jednak, że szczepionka Sanofi pobudza organizm człowieka do wytwarzania przeciwciał koronawirusa SARS-CoV-2, a efekty uboczne jej podania nie odbiegają od standardowych efektów podania innych szczepionek.

Do tego preparat ten, tak jak inne stosowane już szczepionki podjednostkowe, nie wymaga skomplikowanych warunków przechowywania i przewożenia (tak jak preparatu mRNA). „„To szczepionka, którą można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 st. C, czyli jest łatwiejsza w użyciu. Mega centra szczepień nie są potrzebne, bo będzie można otrzymać zastrzyk u lekarza czy w aptece. Szczepionka jest bardziej praktyczna niż te obecne” –  tłumaczył niedawni prezes Sanofi Olivier Bogillot na antenie telewizji France Inter.

W ramach wspólnego mechanizmu zakupu szczepionek UE zamówiła 300 mln dawek preparatu Sanofi. Podaje się go w dwóch dawkach.