Wkrótce nowa szczepionka w UE? Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął kolejny wniosek o zatwierdzenie

węgry, Cansino, Covishield, Orban, Polska, pandemia, Niedzielski

Szczepionka na koronawirusa, źródło: pexels/RF._.studio (CC0 1.0 Universal Public Domain)

Wczoraj (16 lutego) Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o otrzymaniu wniosku o zatwierdzenie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson. Opinia w tej sprawie ma powstać do połowy marca 2021 r.

 

 

W oświadczeniu EMA podaje, że tak krótki czas oceny jest możliwy, ponieważ agencja miała dostęp – tak jak w przypadku preparatów innych firm – do niektórych danych w ramach procedury rolling review.

Do tej pory specjaliści EMA badali zdolności szczepionki Johnson&Johnson do wytwarzania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, a także pewne aspekty bezpieczeństwa. Teraz EMA ocenia “dodatkowe informacje na temat skuteczności, bezpieczeństwa, a także jakości”.

“Jeśli EMA stwierdzi, że korzyści szczepionki przeważają zagrożenia, zostanie wydana rekomendacja, by przyznać jej warunkowe dopuszczenie do obrotu” – napisano w komunikacie.

Jeżeli Europejska Agencja Leków zarekomenduje preparat koncernu Johnson & Johnson, będzie to czwarta – po produktach firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca – szczepionka, z której będą mogły korzystać kraje członkowskie Unii Europejskiej.

Do Unii Europejskiej ma trafić 200 mln dawek szczepionki J&J. W umowie uwzględniono także możliwość zamówienia dodatkowych 200 mln dawek.

Szczepionka koncernu Johnson&Johnson jest opracowywana inaczej niż oparte na technologii mRNA preparaty Pfizer/BioNTech i Moderna, ale podobnie do produktu firmy AstraZeneca. Metoda produkcji wykorzystuje adenowirusa, który jest niezdolny do replikacji i wywołania choroby, a jedynie przenosi materiał genetyczny wirusa, dzięki któremu organizm może wypracować odporność.

Według wyników badań klinicznych opublikowanych przez koncern w styczniu, skuteczność szczepionki J&J wynosi 85 proc. w przypadku ciężkiego przebiegu choroby oraz 66 proc. gdy przebieg choroby jest umiarkowany.

Do osiągnięcia ochrony przeciwko koronawirusowi wystarczy jeden zastrzyk, a preparat może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

5 lutego koncern Johnson&Johnson złożył wniosek o autoryzację swojego produktu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Natomiast już w tym tygodniu szczepionka ma być podawana mieszkańcom Republiki Południowej Afryki, po tym, jak zrezygnowano z preparatu AstraZeneca, który nie wykazywał skuteczności przy tamtejszych wariantach koronawirusa.

Koronawirus: Szczepionka Johnson&Johnson gotowa. To pierwsza, która wymaga podania tylko jednej dawki

Amerykański koncern Johnson&Johnson poinformował o wynikach trzeciej fazy badań klinicznych nad szczepionką na koronawirusa. Testy wykazały jej 65-procentową skuteczność w wytwarzaniu całkowitej odporności, a 85-procentową w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19.

 

Ostatni etap badań na preparatem Johnson&Johnson przeprowadzono na 44 tys. ochotników. …