Wczoraj (16 lutego) Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o otrzymaniu wniosku o zatwierdzenie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson. Opinia w tej sprawie ma powstać do połowy marca 2021 r.
W oświadczeniu EMA podaje, że tak krótki czas oceny jest możliwy, ponieważ agencja miała dostęp – tak jak w przypadku preparatów innych firm – do niektórych danych w ramach procedury rolling review.
Do tej pory specjaliści EMA badali zdolności szczepionki Johnson&Johnson do wytwarzania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, a także pewne aspekty bezpieczeństwa. Teraz EMA ocenia “dodatkowe informacje na temat skuteczności, bezpieczeństwa, a także jakości”.
“Jeśli EMA stwierdzi, że korzyści szczepionki przeważają zagrożenia, zostanie wydana rekomendacja, by przyznać jej warunkowe dopuszczenie do obrotu” – napisano w komunikacie.
Jeżeli Europejska Agencja Leków zarekomenduje preparat koncernu Johnson & Johnson, będzie to czwarta – po produktach firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca – szczepionka, z której będą mogły korzystać kraje członkowskie Unii Europejskiej.
Do Unii Europejskiej ma trafić 200 mln dawek szczepionki J&J. W umowie uwzględniono także możliwość zamówienia dodatkowych 200 mln dawek.
Szczepionka koncernu Johnson&Johnson jest opracowywana inaczej niż oparte na technologii mRNA preparaty Pfizer/BioNTech i Moderna, ale podobnie do produktu firmy AstraZeneca. Metoda produkcji wykorzystuje adenowirusa, który jest niezdolny do replikacji i wywołania choroby, a jedynie przenosi materiał genetyczny wirusa, dzięki któremu organizm może wypracować odporność.
Według wyników badań klinicznych opublikowanych przez koncern w styczniu, skuteczność szczepionki J&J wynosi 85 proc. w przypadku ciężkiego przebiegu choroby oraz 66 proc. gdy przebieg choroby jest umiarkowany.
Do osiągnięcia ochrony przeciwko koronawirusowi wystarczy jeden zastrzyk, a preparat może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.
5 lutego koncern Johnson&Johnson złożył wniosek o autoryzację swojego produktu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Natomiast już w tym tygodniu szczepionka ma być podawana mieszkańcom Republiki Południowej Afryki, po tym, jak zrezygnowano z preparatu AstraZeneca, który nie wykazywał skuteczności przy tamtejszych wariantach koronawirusa.
