Nuvaxovid: Piąta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona w UE

pandemia-covid-19-koronawirus-EMA-komisja-europejska-Nuvaxovid -novavax

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii, poinformowała EMA. / Foto via unsplash [Mufid Majnun]

Europejska Agencja Leków zaleciła w poniedziałek (20 grudnia) przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19 o nazwie Nuvaxovid.

 

 

Europejska Agencja Leków (EMA) – po stwierdzeniu, że dane dotyczące preparatu spełniają unijne kryteria skuteczności, jakości i bezpieczeństwa – zarekomendowała wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nuvaxovid amerykańskiej formy Novavax do obrotu dla osób pełnoletnich.

Austria będzie wymagać testu PCR także od zaszczepionych na COVID-19

Obowiązek wykonania i okazania testu PCR nie dotyczy jedynie osób, które otrzymały już trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19.

Komisja Europejska dopuściła już szczepionkę

Jeszcze tego samego dnia po południu przewodnicząca KE Ursula von der Leyen poinformowała, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax.

„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19”, oceniła.

Rekomendacja EMA dotyczy wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nuvaxovid dla osób w wieku 18 lat i starszych. Badania kliniczne wskazują na 90-procentową skuteczność szczepionki.

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii, poinformowała EMA.

EMA podkreśliła w komunikacie, po dokładnej ocenie stwierdzono, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Koronawirus: Holandia wprowadziła ścisły lockdown do połowy stycznia

Zamkniętych została większość miejsc publicznych, a spotkania – nawet rodzinne – zostały ograniczone do minimum.

90 proc. skuteczności nowej szczepionki

EMA przeprowadziła dwa główne badania kliniczne mające na celu sprawdzenie działania szczepionki. Testy preparatu odbyły się w pierwszym badaniu w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, a w badaniu drugim – w Wielkiej Brytanii.

Łącznie działanie szczepionki zostało sprawdzone na grupie 45 tys. osób, z których około jedna trzecia otrzymała placebo, a dwie trzecie właściwy preparat.

W pierwszym badaniu Nuvaxovid osiągnął 90,4 proc. skuteczności, a w testach przeprowadzanych w Wielkiej Brytanii wynik minimalnie gorszy – w 89,7 proc. przypadków stwierdzono pozytywne działanie preparatu.

Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc.

Włochy i Grecja zaostrzają reguły wjazdu z krajów UE. Komisja Europejska zaniepokojona

Coraz więcej państw członkowskich nakłada dodatkowe ograniczenia w podróżowaniu, które w praktyce przekreślają sens istnienia certyfikatu covidowego.

Nuvaxovid: Zbyt mało danych na temat wariantu Omikron koronawirusa

Europejska Agencja Leków zaznacza jednak, że najpopularniejszymi wariantami wirusa krążącymi w trakcie przeprowadzania badań były pierwotny szczep SARS-CoV-2 oraz warianty alfa i beta.

Dane o skuteczności produktu Novavaxu przeciw np. wariantowi Omikron, które do tej pory pozyskano z badań, są według Agencji bardzo ograniczone.

Nie można na razie stwierdzić, czy Nuvaxovidowi uda się osiągnąć podobne rezultaty także w zderzeniu z nowszymi wariantami koronawirusa.

Podano również listę zaobserwowanych efektów niepożądanych, które pojawiły się po zaaplikowaniu szczepionki. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i mięśni, ból stawów i wymioty. Zostały one ogólnie scharakteryzowane jako łagodne lub umiarkowane. Wszystkie skutki uboczne ustępowały najpóźniej w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie, poinformowała EMA.

Jak działa nowa szczepionka?

Działanie szczepionki Nuvaxovid polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed wirusem COVID-19. Szczepionka zawiera opracowaną w laboratorium wersję białka znajdującego się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2. Zawiera również „substancję pomocniczą”, która pomaga wzmocnić reakcje immunologiczne na szczepionkę.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpoznaje białko jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu naturalne mechanizmy obronne – przeciwciała.

W konsekwencji, jeśli po przyjęciu szczepionki dana osoba zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 i będzie gotowy do jego zaatakowania.

Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed wirusem COVID-19, współpracując ze sobą w celu zabicia wirusa, uniemożliwienia jego przedostania się do komórek organizmu i zniszczenia zainfekowanych komórek.

Lek Nuvaxovid podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć, podobnie jak w przypadku innych szczepionek dopuszczonych do użytku w UE – w ramię, w odstępie trzech tygodni.