Czas na wielkie zmiany w unijnej agencji medycznej. W przyszłości ma być lepiej przygotowana na kryzysy

europejska-agencja-lekow-ema-reforma-parlament-europejski-szczepionki-koronawirus-pandemia-covid19-baza-danych

Siedziba EMA w Amsterdamie, źródło: Wikipedia, fot. Ceescamel (CC BY-SA 4.0)

Na forum UE trwają rozmowy na temat wzmocnienia uprawnień Europejskiej Agencji Leków. To właśnie ten organ odgrywa jedną z wiodących ról w czasie walki z koronawirusem. O propozycjach unijnych instytucji odnośnie reformy agencji pisze Giedre Peseckyte z EURACTIV.com.

 

 

W czwartek (8 lipca) Parlament Europejski przyjął stanowisko do negocjacji z Radą Unii Europejskiej w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków (EMA). Ma to związek z wnioskiem o rozszerzenie mandatu EMA, przedstawionym przez Komisję Europejską w listopadzie ubiegłego roku.

KE chce, aby agencja była lepiej przygotowana na ewentualne sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia w przyszłości. W związku z tym zaprezentowała nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego, oparte na doświadczeniach zdobytych podczas walki z koronawirusem.

Unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides stwierdziła, że EMA jest „absolutnie centralnym elementem naszych wspólnych wysiłków w walce [z pandemią]”, ale potrzebuje silniejszego mandatu.

„Musimy stale monitorować niedobory podstawowych leków, informować o ryzyku niedoborów sprzętów medycznych w czasie kryzysu i przyspieszać opracowywanie i zatwierdzanie leków za pomocą szybkiej ścieżki doradztwa naukowego i bieżących przeglądów”, powiedziała Kyriakides.

Z kolei europosłowie wskazują, że pandemia COVID-19 pokazała, że UE nie jest odpowiednio przygotowana do walki z takim kryzysem, a EMA nie miała wystarczających możliwości działania.

W tym tygodniu rozpoczęły się rozmowy między negocjatorami z PE i przedstawicielami słoweńskiej prezydencji w Radzie UE, występującymi w imieniu ministrów zdrowia z krajów Wspólnoty w celu uzgodnienia poprawek wobec wniosku Komisji.

KE zaproponowała m.in. utworzenie dwóch nowych grup sterujących – jednej ds. leków i jednej ds. sprzętu medycznego. Obie miałyby pracować w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, aby zapewnić pilne i skoordynowane działania w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych i sprzętu medycznego.

Szczepienia przeciwko koronawirusowi w Polsce, Europie i na świecie – Zestawienie

Szczepienia przeciwko koronawirusowi – jak Polska wypada na tle Europy i świata?

Co proponują Rada i PE?

Propozycje kilku państw członkowskich UE koncentrują się na przejrzystości przepisów finansowych i przepisów o ochronie danych. Podkreślono w nich, że przekazywanie danych osobowych przy rozszerzaniu uprawnień EMA powinno podlegać unijnym przepisom o ochronie danych, takim jak RODO.

Inne dotyczą składu i funkcjonowania grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych, a w szczególności jej roli doradczej w zakresie opracowywania badań klinicznych produktów leczniczych, stosowanych w stanach kryzysu zdrowotnego.

Tymczasem poprawki proponowane przez Parlament są szersze i obejmują utworzenie nowej Europejskiej Bazy Danych o Lekach, wzywają do bardziej przejrzystych badań klinicznych na dużą skalę oraz do publicznej informacji na ich temat.

Europosłowie wskazują, że baza umożliwiłaby monitorowanie i informowanie o dostępnych lekach oraz pomogłaby w przewidywaniu i zapobieganiu niedoborom produktów leczniczych. Ułatwiłaby też stały dostęp do informacji oraz dzielenie się nimi między EMA a odpowiednimi organami krajowymi.

Baza danych działałaby nie tylko w czasie zagrożenia zdrowia publicznego, ale także w normalnych okolicznościach, zapewniając EMA i krajom UE do nich stały dostęp.

Europosłowie zwrócili też uwagę, że podczas pandemii ujawniono szereg niedociągnięć w badaniach, takich jak niedostateczna reprezentacja ważnych podgrup populacji ze względu na płeć, wiek, pochodzenie etniczne lub choroby współistniejące. Dlatego oczekują lepiej zaprojektowanych badań klinicznych w przyszłości.

Szczepionki podjednostkowe – nowa broń na koronawirusa?

To kolejny typ szczepionek przeciw SARS-CoV-2, jaki niebawem wejdzie do użytku.

Czym jest EMA?

Europejska Agencja Leków jest unijnym organem, odpowiedzialnym za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w krajach UE. Jej głównym zadaniem jest m.in. dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu we Wspólnocie i ich kontrolowanie.

Do EMA składane są wnioski o dopuszczenie do obrotu, a pozwolenia wydaje Komisja Europejska. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które otrzymają pozwolenie mogą wprowadzić dany produkt na rynek w całej UE i państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W pracach EMA uczestniczą tysiące ekspertów z całej Europy. Agencja współpracuje m.in. z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich UE, a także z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i środowiskiem akademickim.