Unijna agencja celowo nie chce dopuścić rosyjskiej szczepionki do użytku w całej UE? – FEJK MIESIĄCA

EMA-Unia-Europejska-SputnikV-Putin-szczepionka-paszport-coidovy-fejk-news-dezinformacja-

Rosja oskarża EMA o to, że celowo blokuje zatwierdzenie szczepionki Sputnik V, źródło: Flickr, fot. Marco Verch (CC BY 2.0)

Zarówno rosyjscy oficjele – w tym sam prezydent Władimir Putin – jak i państwowe rosyjskie media, prowadzą w ostatnich dniach kampanię oskarżania Europejskiej Agencji Leków o to, że blokuje zatwierdzenie w UE szczepionki na koronawirusa Sputnik V. Tyle że wcale tak nie jest, a szczepionka jest sprawdzana zgodnie z unijną procedurą.

 

 

Rosyjskie władze i państwowe media oskarżają Europejską Agencję Leków (EMA) o to, że celowo opóźnia procedurę zatwierdzania rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V. Mówił o tym choćby w swoim niedawnym (21 kwietnia) orędziu o stanie państwa prezydent Władimir Putin.

Oskarżenia o to formułowało kilkakrotnie rosyjskie Ministerstwo Spraw Wewnętrznych, a także zajmujący się m.in. sprzedażą Sputnika V na świecie państwowy Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF).

Tezy takie stawiano również w programach publicystycznych m.in. w państwowej telewizji „Pierwyj Kanał”. Dodatkowo padają argumenty, że EMA blokuje pozytywną certyfikację rosyjskiej szczepionki, aby ją „zdyskredytować”.

Twierdziła tak m.in. w rozmowie z agencją prasową „RIA Novosti” rzeczniczka rosyjskiego MSZ Maria Zacharowa. Z kolei Służba Wywiadu Zagranicznego (SWR) w swoim marcowym raporcie postawiła tezę, że za wszystkim stać mają „europejscy biurokraci”. Przykłady takiej dezinformacji zebrała w swoim raporcie Europejska Służba Działań Zewnętrznych (EEAS).

Rosyjscy oficjele i państwowe media wskazują przy tym często na to, że szczepionki stworzone przez amerykańskie czy europejskie firmy farmaceutyczne zostawały dopuszczone na rynek całej UE o wiele szybciej. To ma świadczyć o rzekomym unijnym spisku w celu zablokowania szerokiej sprzedaży Sputnik V do krajów europejskich.

Tyle że to wszystko nieprawda, ponieważ EMA bada dokumenty dotyczące badań nad Sputnikiem V zgodnie ze swoimi procedurami, a nawet stosuje – tak jak w przypadku dotychczas zatwierdzonych już preparatów przeciw koronawirusowi – tzw. przyspieszoną ocenę.

Wszystko trwa jednak dłużej – i na razie tylko nieco dłużej – niż w przypadku szczepionek Pfizer-BioNTech, Moderny czy AstraZeneca, ponieważ badania nad rosyjską szczepionką prowadzone były w innym trybie, a EMA nie miała w nie żadnego wglądu. Przyczyną opóźnień nie jest więc jakiś „euro-spisek”, a piłka leży niemal w całości po stronie Rosji.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Szczepionkowa dyplomacja

W początkach pandemii głośno mówiono o tzw. maseczkowej dyplomacji. Produkujące wówczas większość dostępnych na rynku profesjonalnych osłon na usta i nos Chiny eksportowały deficytowy towar priorytetowo do krajów, z którymi Pekin chciał ubić jeszcze inne interesy.

Teraz często mówi się zaś o „dyplomacji szczepionkowej”. Preparatów dających odporność na koronawirusa brakuje obecnie dla wszystkich chętnych nawet w najbogatszych państwach zachodnich, zaś wiele krajów biedniejszych bądź po prostu biednych wciąż czeka na swoje dostawy.

Większość z nich na razie opiera się głównie na niewielkich partiach szczepionek rozdzielanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w ramach programu COVAX. Pozwala to jednak zwykle na zaszczepienie personelu medycznego.

Dlatego część bogatszych krajów – jak USA, Rosja, Chiny czy państwa członkowskie UE – dzieli się częścią zasobów ze swoimi sojusznikami. Jednocześnie koncerny medyczne, stale zwiększając moce produkcyjne, rywalizują o kontrakty na dostawy szczepionek do krajów afrykańskich, południowoamerykańskich czy azjatyckich.

Bardzo aktywna w promocji swojej szczepionki Sputnik V jest Rosja, choć w tym kraju opracowano jeszcze dwa inne, mniej rozreklamowane poza granicami preparaty – EpiVacCorona oraz CoviVac.

RDIF, który sfinansował prace naukowców z moskiewskiego Instytutu im. Gamalei, podpisał już umowy na dostawy tej szczepionki m.in. do Argentyny, Meksyku, Boliwii, Wenezueli, Egiptu, Iranu czy Kazachstanu.

Zatwierdzona w UE szczepionka AstraZeneca nie jest bezpieczna? – FEJK MIESIĄCA

Przekonanie to jest efektem przede wszystkim masowej paniki i celowo rozsiewanych fake newsów.

Brazylia nie zatwierdziła Sputnika V

Wielkim wizerunkowym ciosem dla tego preparatu jest jednak wtorkowa (27 kwietnia) odmowa rejestracji Sputnika V przez brazylijską agencję ds. bezpieczeństwa leków i produktów medycznych Anvisa, choć Brazylia zakontraktowała już wcześniej 10 mln dawek rosyjskiej szczepionki.

Pięcioosobowy komitet zarządzający Anvisy jednogłośnie zdecydował, że „producent nie jest w stanie przedstawić odpowiednich gwarancji bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktu”. Wskazano na wątpliwości co do prawidłowej atenuacji (a więc unieszkodliwienia poprzez uniemożliwienie reprodukcji) – użytych do tej szczepionki jako wektorów dla tzw. białka kolca koronawirusa – wywołujących niegroźne przeziębienia adenowirusów.

Komunikat Anisy jest o tyle istotny, że Brazylia była jednym z krajów, w których prowadzono III fazę badań klinicznych Sputnika V. Szczepionkę tę bowiem rosyjskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło już 11 sierpnia ubiegłego roku, a więc był to pierwszy na świecie preparat przeciw koronawirusowi, jaki dopuszczono oficjalnie w jakimś państwie.

Kłopot w tym, że Rosjanie – prawdopodobnie bardzo chcąc być pierwsi – certyfikowali u siebie Sputnika V tylko na podstawie I i II fazy klinicznej testów, a nie czekając na wyniki fazy III, która jest równie istotna, ponieważ prowadzona jest na największej (zwykle kilkudziesięciotysięcznej) grupie ochotników, która jak najszerzej ma reprezentować grupy wiekowe czy etniczne.

Ponadto w III fazie klinicznej uczestników badania obserwuje się długo. Pozwala to nie tylko potwierdzić skuteczność utrzymywania się wypracowanej odporności, ale także dobrze wymierzyć odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami.

WHO była więc sceptyczna i głośno namawiała Rosję, aby, zanim zacznie podawać preparat swoim obywatelom, jednak poczekała na wyniki III fazy badań klinicznych. Takich badań zażądały także kraje potencjalnie zainteresowane Sputnikiem V, w tym właśnie Brazylia, gdzie ostatecznie odbyła się część owych badań.

W lutym analizę okresową z dalszych badań nad Sputnikiem V opublikował prestiżowy brytyjski magazyn medyczny „Lancet”. Wynikało z niej, że skuteczność preparatu producent określa na 91,6 proc., co jest wynikiem zbliżonym do innych stosowanych na świecie szczepionek. Był to jednak artykuł oparty o dokumenty przesłanie przez stronę rosyjską.

UE winna złym relacjom z Rosją? Przegląd kłamstw, nieprawd i niedomówień Kremla – FEJK MIESIĄCA

Relacje unijno-rosyjskie, i tak już po aneksji przez Rosję w lutym 2014 r. ukraińskiego Krymu trudne, jeszcze się przez ten czas skomplikowały.

Spory o Sputnika V na Słowacji

Odmowa rejestracji szczepionki Sputnik V w Brazylii to nie jedyny wizerunkowy problem tego preparatu zagranicą. Wciąż nie ma jeszcze opinii w jego sprawie wydanej przez regulatora unijnego, czyli Europejską Agencję Leków (EMA), choć preparat na swoim terenie dopuściły już Węgry, które podają ją swoim obywatelom.

Szczepionkę zamówiły także władze Słowacji, choć spór o zakup preparatu nie posiadającego akceptacji EMA doprowadził tam do rekonstrukcji rządu i zmiany na stanowisku premiera, ponieważ ówczesny szef rządu Igor Matovič postanowił negocjować z Rosjanami bez zgody wszystkich partii tworzących jego gabinet.

Ponadto słowacki regulator – Państwowy Instytut Kontroli Leków (SUKL) – odmówił rejestracji Sputnika V, ponieważ w przekazanych przez RDIF dokumentach były braki. Dlatego SUKL nie był w stanie odpowiednio zweryfikować m.in. przebiegu testów przedklinicznych (a więc prowadzonych np. na zwierzętach), a także późniejszych testów klinicznych z udziałem ludzi.

Dlatego słowacki regulator nakazał przeprowadzenie dodatkowych badań nad tym preparatem. Swoją pomoc zaoferowały wówczas władze Węgier, których rząd jest największym entuzjastą rosyjskiej szczepionki w UE.

Ale problemem dla SUKL okazała się jeszcze inna, bardziej prozaiczna rzecz. Na Słowację dotarło już bowiem 200 tys. dawek Sputnika V. Tyle, że buteleczki z preparatem miały inną objętość niż wynikało to z dokumentów jakie RDIF przesłał do EMA oraz tych opublikowanych przez „Lancet”.

Okazało się też, że implikuje to podawanie domięśniowo innej ilości szczepionki niż wcześniej deklarował producent. Procedura dopuszczania szczepionki na Słowacji w ogóle więc nie mogła się nawet rozpocząć. Wściekli przedstawiciele RDIF zażądali natychmiastowego zwrotu buteleczek ze szczepionką, a SUKL oskarżyli o „rozsiewanie fake newsów” na temat Sputnika V.

KE ostrzega przed szczepionkową turystyką po tym jak grupa Niemców poleciała do Moskwy po Sputnika V

Norwesko-niemieckie biuro podróży oferuje możliwość wyjazdu na wycieczkę do Rosji połączoną z otrzymaniem szczepionki na koronawirusa.

EMA rozpatruje wniosek ws. Sputnika V

W tej sytuacji nie dziwi brak decyzji EMA, która otrzymanie wniosku o rejestrację Sputnika V na obszarze całej UE potwierdziła 4 marca. Unijny regulator także kilkakrotnie informował już o lukach i nieścisłościach w przekazanej do Amsterdamu (tam mieści się siedziba EMA) dokumentacji. Strona rosyjska została poproszona o ich uzupełnienie.

EMA wprawdzie zastosowała wobec Sputnik V – tak jak i wobec innych już dopuszczonych w UE szczepionek na koronawirusa – tzw. przyspieszonej awaryjnej procedury zatwierdzania, ale nie oznacza ona mniej wnikliwej weryfikacji, a jedynie nadanie jej priorytetowego statusu.

W tym sensie ocena dokumentów przez EMA wyprzedza po prostu ocenę innych, mniej obecnie istotnych dla zdrowia publicznego leków bądź produktów medycznych. Unijna agencja otrzymuje bowiem co roku setki wniosków w sprawie nowych preparatów bądź ich unowocześnionych wersji.

Ale ów przyspieszony tryb zakłada także bliską współpracę z producentami jeszcze na etapie badań klinicznych. W przypadku szczepionek, jakie znajdują się w tzw. wspólnym portfolio unijnych zakupów koordynowanym przez Komisję Europejską, ich producenci na bieżąco przekazywali dokumentację z badań do EMA, a unijna agencja mogła je od razu weryfikować.

To niezwykle ważny czynnik dla zaistniałego już szybkiego zatwierdzenia w UE szczepionek Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca czy Johnson&Johnson. To na tych preparatach – a także wciąż jeszcze opracowywanych szczepionkach CureVac i Valneva – opiera się unijny program szczepień.

To dlatego KE wynegocjowała, aby już w trakcie badań EMA miało dostęp do wyników i niektórych raportów. I właśnie dzięki temu preparaty te mogły być dopuszczane do użytku krótko po tym jak producenci informowali o zakończeniu testów. Czasem wystarczał do tego nawet mniej niż miesiąc.

Niemcy chcą kupić miliony dawek szczepionki Sputnik V

Warunkiem jest zgoda Europejskiej Agencji Leków.

Braki w dokumentacji

Tego typu procedury nie można było przeprowadzić w przypadku Sputnika V. I to nie tylko dlatego, że ta szczepionka nie znajduje się we wspólnym unijnym portfolio zakupów, ale także dlatego, że RDIF długo nie miał czego do EMA przesyłać, bowiem trzecia faza badań klinicznych tego preparatu toczyła się jeszcze, gdy już do UE docierały pierwsze dawki szczepionek Pfizer/BioNTech czy Moderna.

A nawet teraz wciąż są w dokumentach braki, więc choć EMA przyjęła wobec rosyjskiego preparatu przyspieszoną procedurę oceniania, to nie ma możliwości, aby Sputnik V uzyskał certyfikat tak szybko jak szczepionki amerykańskie czy brytyjsko-szwedzka AstraZeneca.

Ponadto szczepionki te wytwarzane są w dużej części w fabrykach na terenie UE (np. w Belgii, Niemczech czy Włoszech) bądź w będącej mimo brexitu wciąż blisko z UE Wielkiej Brytanii. Zatem EMA ma również o wiele łatwiejszy wgląd w procedury produkcyjne.

Tymczasem RDIF zamiast pełnych raportów z badań klinicznych oferuje dane z obserwacji 3,8 mln osób, którym już w Rosji podano Sputnika V. Ale to nie są równoważne dokumenty. Czym innym są badania prowadzone wnikliwie wobec każdego ochotnika i zgodnie z jasno określonymi procedurami, a czym innym zebrane post-factum informacje oparte o wywiady z pacjentami czy jedynie ich karty zdrowia.

Dodatkowo rosyjskie media usiłują przekonać, że sprawdzanie Sputnika V przez EMA trwa dużo dłużej. Po raz pierwszy informacje o złożeniu wniosku do unijnego regulatora pojawiły się w Rosji 9 lutego, a według nich dokumenty miały zostać złożone 29 stycznia.

Z kolei na oficjalnym Twitterowym koncie Sputnika V pojawiło się twierdzenie, że dokumenty do EMA trafiły nawet 22 stycznia. Unijna agencja zdementowała te informacje już 10 lutego, a złożenie wniosku – jak wyżej pisaliśmy – potwierdziła dopiero w marcu.

Kurz: Austria "praktycznie zakończyła" negocjacje z Rosją. Wkrótce zakupi szczepionkę Sputnik V?

Opozycja oskarża Kurza, że nie nabył wystarczających zapasów szczepionek przeciw koronawirusowi w ramach unijnego mechanizmu dystrybucji.

Pozytywna opinia EMA bardzo ważna

Dla Rosjan pozytywna ocena EMA ma bardzo duże znaczenie, ponieważ powołując się na opinię szanowanego międzynarodowo unijnego regulatora może łatwiej przekonać swoich potencjalnych kontrahentów – nie tylko w samej UE – do zakupu tej szczepionki.

RDIF informuje o tym, że Sputnika V zakontraktowało już ponad 65 państw, a łączna liczba zamówień przekroczyła już 1 mld dawek. Ale szczepionkę zatwierdziło dotąd tylko nieco ponad 20 krajowych regulatorów, a podawana jest w kilkunastu krajach.

Ponadto pozytywna rekomendacja EMA ma jeszcze jedno istotne znaczenie. Opracowywany właśnie w UE tzw. Zielony Cyfrowy Certyfikat – nazywany potocznie „paszportem covidowym” – ma od 25 czerwca dawać prawo do podróżowania po UE bez konieczności odbywania kwarantanny.

Wiele wskazuje na to, że będzie on uwzględniał tylko te szczepionki, które zatwierdzi EMA. Brak więc tej rekomendacji zmniejszać więc będzie zapewne u samych obywateli zainteresowanie przyjęciem Sputnika V.

A tymczasem RDIF liczy na to, że będzie swój preparat szeroko sprzedawać w UE. Wstępne zainteresowanie nim wyrażały już m.in. Niemcy, Austria, Bułgaria czy Włochy. Ale jest niemal pewne, że żaden z tych krajów nie zdecyduje się na zakup tych szczepionek, jeśli nie będą one miały potwierdzenia EMA.

Stąd zatem na rękę jest sugerowanie przez rosyjskie władze czy państwowe media, że w UE funkcjonuje jakiś spisek, który ma na celu zablokowanie dopuszczenia Sputnika V na unijny rynek. I to nawet mimo tego, że unijni oficjele unikają nawet wypowiadania się na temat tej szczepionki, a w europejskich mediach nie ma fantastycznych tez na temat rosyjskiej szczepionki.

Tymczasem w Rosji często pojawiają się nawet absurdalne oskarżenia dotyczące preparatów amerykańskich czy europejskich, a w szczególności opracowanej przy udziale badaczy z Uniwersytetu Oksfordzkiego szczepionki AstraZeneca, o czym szerzej pisaliśmy TUTAJ.

 

 

„Projekt współfinansowany przez Unię Europejską w ramach programu dotacji Parlamentu Europejskiego w dziedzinie komunikacji. Parlament Europejski nie uczestniczył w przygotowaniu materiałów; podane informacje nie są dla niego wiążące i nie ponosi on żadnej odpowiedzialności za informacje i stanowiska wyrażone w ramach projektu, za które zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami odpowiedzialni są wyłącznie autorzy, osoby udzielające wywiadów, wydawcy lub nadawcy programu. Parlament Europejski nie może być również pociągany do odpowiedzialności za pośrednie lub bezpośrednie szkody mogące wynikać z realizacji projektu”.