Europejska Agencja Leków (EMA) ma dziś wydać opinię ws. ewentualnego dopuszczenia do obrotu w krajach UE szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, opracowanej przez koncern AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) w Niemczech zaleca szczepionkę, ale z ograniczeniami.
Jeśli Komisja Europejska w następstwie opinii EMA wyda zgodę na dopuszczenie preparatu koncernu AstraZeneca do obrotu, będzie to trzecia szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 dopuszczona na rynek UE. Wcześniej zgodę otrzymały szczepionki firm Pifizer/BioNtech i Moderna.
EMA planuje zorganizować wideokonferencję prasową o godz. 15., aby ogłosić ocenę Komitetu. W spotkaniu weźmie udział szefowa agencji Emer Cooke.
Umowa z brytyjsko-szwedzką AstraZeneką na 300 mln dawek szczepionki, która pozostaje niejawna, jest w centrum sporu o opóźnienie dostaw do Europy.
W piątek (22 stycznia) firma zapowiedziała opóźnienie w dostawach szczepionki. W poniedziałek, po spotkaniu z przedstawicielami AstraZeneki, unijna komisarz do spraw zdrowia Stela Kyriakides powiedziała, że „odpowiedzi firmy na ten moment nie były zadowalające”. Jej zdaniem przedsiębiorstwo nie robi wystarczająco dużo, by rozwiązać problem opóźnień w dostawach.
Niemcy ograniczają stosowanie szczepionki AstraZeneca
Jak informują niemieckie media, komisja ds. szczepionek (STIKO) Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) w Berlinie zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca był podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia.
Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych z badań nad tą szczepionką. Oznacza to, że w Niemczech stosowanie tego preparatu będzie zalecane tylko dla osób w wieku od 18 do 64 lat.
Jeżeli EMA przychyli się do opinii niemieckich ekspertów, może to dodatkowo skomplikować plany szczepień w całej Europie. Już teraz w wielu krajach UE mają miejsce opóźnienia w programie masowych szczepień z powodu opóźnień dostaw dawek szczepionek. AstraZeneca miała być jednym z głównych dostawców dla państw UE.
Jakie są problemy związane z oceną preparatu?
Kłopoty z oceną preparatu są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe.
Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje – jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
Decyzja EMA wydana zostanie w atmosferze sporu miedzy KE a brytyjsko-szwedzka firmą w sprawie dostaw szczepionki. AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że planuje zmniejszyć początkowe dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek, argumentując, że ma problemy z produkcją w belgijskiej fabryce. Wywołało to ostrą krytykę ze strony KE.
![EMA ponownie potwierdziła, że korzyści z przyjmowania szczepionki AstraZeneca przewyższa ryzyko potencjalnych skutków ubocznych / Fot. Jernej Furman [Flickr, CC BY 2.0]](https://www.euractiv.pl/wp-content/uploads/sites/6/2021/01/50770421546_157e7b889e_k-800x600.jpg)
Czego dotyczy spór?
W minioną środę doszło do spotkania w tej sprawie przedstawicieli Komisji, państw unijnych i firmy, jednak nie zakończyło się ono porozumieniem. Data kolejnego spotkania w tym gronie nie została jeszcze ustalona.
Jak poinformował dziś portal euronews, AstraZeneca zaoferowała UE dodatkowe 8 mln dawek swojej szczepionki w tym kwartale w porównaniu do planowanych cięć w dostawach. UE uznała jednak, że różnica wobec pierwotnego zobowiązania koncernu byłaby nadal zbyt duża.
Z kolei według informacji agencji Reuters, zapisy kontraktu z sierpnia 2020 r. pozwalają na interpretację, zgodnie z którą zobowiązania AstraZeneca do marca br. sięgają 120 mln dawek. Reuters informuje, że koncern jest gotowy na publikację kontraktu z UE.
Szefowa KE Ursula von der Leyen powiedziała w dzisiejszej rozmowie z radiem Deutschlandfunk, że umowa Unii z AstraZeneca na dostawę szczepionek zawiera wiążące zobowiązania.
Dyrektor Generalny Pascal Soriot przekonywał we wtorek, że umowa jego koncernu z UE nie zobowiązywała AstraZeneki do trzymania się sztywnego harmonogramu dostaw. Soriot podkreślił, że UE zbyt późno zawarła kontrakt z koncernem, stąd firma nie miała czasu na zwiększenie możliwości produkcyjnych w fabryce w Belgii.