UE: Dziś decyzja ws. szczepionki AstraZeneca. Niemcy rekomendują preparat tylko dla osób poniżej 65 lat

Astra Zeneca, Komisja Europejska, Ursula von der Leyen,. pandemia, szczepienia

Szczepionka koncernu Astra Zeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego to kolejny preparat, którego testy kliniczne udowodniły, że jest skuteczny i bezpieczny, źródło: Pixabay, fot. fernandozhiminaicela

Europejska Agencja Leków (EMA) ma dziś wydać opinię ws. ewentualnego dopuszczenia do obrotu w krajach UE szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, opracowanej przez koncern AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) w Niemczech zaleca szczepionkę, ale z ograniczeniami.

 

 

Jeśli Komisja Europejska w następstwie opinii EMA wyda zgodę na dopuszczenie preparatu koncernu AstraZeneca do obrotu, będzie to trzecia szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 dopuszczona na rynek UE. Wcześniej zgodę otrzymały szczepionki firm Pifizer/BioNtech i Moderna.

EMA planuje zorganizować wideokonferencję prasową o godz. 15., aby ogłosić ocenę Komitetu. W spotkaniu weźmie udział szefowa agencji Emer Cooke.

Umowa z brytyjsko-szwedzką AstraZeneką na 300 mln dawek szczepionki, która pozostaje niejawna, jest w centrum sporu o opóźnienie dostaw do Europy.

W piątek (22 stycznia) firma zapowiedziała opóźnienie w dostawach szczepionki. W poniedziałek, po spotkaniu z przedstawicielami AstraZeneki, unijna komisarz do spraw zdrowia Stela Kyriakides powiedziała, że „odpowiedzi firmy na ten moment nie były zadowalające”. Jej zdaniem przedsiębiorstwo nie robi wystarczająco dużo, by rozwiązać problem opóźnień w dostawach.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Niemcy ograniczają stosowanie szczepionki AstraZeneca

Jak informują niemieckie media, komisja ds. szczepionek (STIKO) Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) w Berlinie zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca był podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia.

Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych z badań nad tą szczepionką. Oznacza to, że w Niemczech stosowanie tego preparatu będzie zalecane tylko dla osób w wieku od 18 do 64 lat.

Jeżeli EMA przychyli się do opinii niemieckich ekspertów, może to dodatkowo skomplikować plany szczepień w całej Europie. Już teraz w wielu krajach UE mają miejsce opóźnienia w programie masowych szczepień z powodu opóźnień dostaw dawek szczepionek. AstraZeneca miała być jednym z głównych dostawców dla państw UE.

Szczepienia przeciwko koronawirusowi w Polsce, Europie i na świecie – Zestawienie

Szczepienia przeciwko koronawirusowi – jak Polska wypada na tle Europy i świata?

Jakie są problemy związane z oceną preparatu?

Kłopoty z oceną preparatu są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe.

Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje – jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.

Decyzja EMA wydana zostanie w atmosferze sporu miedzy KE a brytyjsko-szwedzka firmą w sprawie dostaw szczepionki. AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że planuje zmniejszyć początkowe dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek, argumentując, że ma problemy z produkcją w belgijskiej fabryce. Wywołało to ostrą krytykę ze strony KE.

Koronawirus: AstraZeneca zapowiada mniejsze dostawy szczepionek do UE

W ubiegłym roku firma podpisała umowę z Komisją Europejską na dostarczenie 300 mln dawek szczepionki, z opcją dokupienia kolejnych 100 mln.

Czego dotyczy spór?

W minioną środę doszło do spotkania w tej sprawie przedstawicieli Komisji, państw unijnych i firmy, jednak nie zakończyło się ono porozumieniem. Data kolejnego spotkania w tym gronie nie została jeszcze ustalona.

Jak poinformował dziś portal euronews, AstraZeneca zaoferowała UE dodatkowe 8 mln dawek swojej szczepionki w tym kwartale w porównaniu do planowanych cięć w dostawach. UE uznała jednak, że różnica wobec pierwotnego zobowiązania koncernu byłaby nadal zbyt duża.

Z kolei według informacji agencji Reuters, zapisy kontraktu z sierpnia 2020 r. pozwalają na interpretację, zgodnie z którą zobowiązania AstraZeneca do marca br. sięgają 120 mln dawek. Reuters informuje, że koncern jest gotowy na publikację kontraktu z UE.

Szefowa KE Ursula von der Leyen powiedziała w dzisiejszej rozmowie z radiem Deutschlandfunk, że umowa Unii z AstraZeneca na dostawę szczepionek zawiera wiążące zobowiązania.

Dyrektor Generalny Pascal Soriot przekonywał we wtorek, że umowa jego koncernu z UE nie zobowiązywała AstraZeneki do trzymania się sztywnego harmonogramu dostaw. Soriot podkreślił, że UE zbyt późno zawarła kontrakt z koncernem, stąd firma nie miała czasu na zwiększenie możliwości produkcyjnych w fabryce w Belgii.