Szczepionki podjednostkowe – nowa broń na koronawirusa?

Szczepionki podjednostkowe na koronawirusa pojawią się zapewne jesienią, źródło: Pixabay, fot. Torsten Simon

Szczepionki podjednostkowe na koronawirusa pojawią się zapewne jesienią, źródło: Pixabay, fot. Torsten Simon

To kolejny typ szczepionek przeciw SARS-CoV-2, jaki niebawem wejdzie do użytku. Są już gotowe co najmniej dwa tego rodzaju preparaty, które mają uodparniać na koronawirusa odpowiedzialnego za obecną pandemię. Na razie w użytku są szczepionki mRNA, wektorowe oraz inaktywowane.

 

Dotąd w użytku przeciw SARS-CoV-2 zatwierdzono w różnych częściach świata trzy rodzaje szczepionek. W Unii Europejskiej są to dwa preparaty oparte o technologię informacyjnego RNA (tzw. mRNA) – szczepionka Comirnaty stworzona przez amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer/BioNTech oraz druga opracowana przez amerykańską Modernę – oraz dwa preparaty wektorowe – szczepionka Vaxzevria brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca i preparat stworzony przez firmę Janssen należącą do amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Jak działają dotychczasowe szczepionki na koronawirusa

Pierwszy z tych typów szczepionek zawiera specjalne cząsteczki z instrukcjami wytwarzania białka S (tzw. białka kolca) koronawirusa. Reagując na nie, organizm uczy się obrony na wypadek zetknięcia się z prawdziwym SARS-CoV-2.

Drugi typ wykorzystuje tzw. wektor, czyli inny mało groźny patogen, który jest atenuowany (czyli osłabiony i pozbawiony zdolności namnażania się) i któremu wszczepiono „białko kolca” koronawirusa. Szczepionki AstraZeneki i Johnson&Johnson wykorzystują małpiego adenowirusa typu 26, ale na przykład chińska szczepionka CanSino – ludzkiego adenowirusa typu 5.

Wektorowym preparatem jest ponadto także rosyjska szczepionka Sputnik V, która w każdej z dwóch dawek wykorzystuje inny typy adenowirusów  – albo ad26, albo ad5. Ale w użyciu są też szczepionki inaktywowane, czyli zawierające martwego koronawirusa. Tak stworzono dwa chińskie preparaty koncernu Sinopharm oraz jeden koncernu Sinovac.

Szczepionki mRNA cechują się dotąd bardzo wysoką skutecznością na poziomie 90-95 proc., a te wektorowe w niemal 100 proc. zapewniają ochronę przed zgonem i hospitalizacją. Niestety szczepionki inaktywowane, choć ich producenci deklarują równie wysoką skuteczność, wydają się jednak działać słabiej, co pokazują kolejne fale zakażeń w krajach, które na nie postawiły, jak np. Seszele czy Bahrajn.

Czym się różnią szczepionki na COVID-19? Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson

Komisja Europejska zatwierdziła dotąd do użytku na terenie całej Unii Europejskiej cztery szczepionki dające odporność na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2.

Jak działa szczepionka podjednostkowa

Ale niebawem pojawią szczepionki kolejnego typu – podjednostkowe. Wykorzystują one jeszcze inną metodę wytwarzania odporności, a III fazach testów klinicznych dają one bardzo obiecujące wyniki.

Preparaty podjednostkowe tworzy się dzięki identyfikacji odpowiedniego genu z białka kolca wirusa, a potem sklonowaniu go do jakiegoś innego patogenu, np. infekującego larwy motyli bakulowirusa.

Tak zmodyfikowanym wirusem zakaża się owe larwy, a gdy wytworzą one w reakcji obronnej odpowiednie białka, pobiera się je i tworzy z ich pomocą nanocząsteczki naśladujące molekularną strukturę koronawirusa.

To one, podane człowiekowi, uruchamiają reakcję obronną i prowadzą go wytworzenia przeciwciał bez wywołania w ludzkim organizmie infekcji i bez kontaktu w prawdziwym koronawirusem SARS-CoV-2.

W maju sukces w pracach nad swoją podjednostkową szczepionką na COVID-19 ogłosiła amerykańska firma Novavax. Jej preparat (nazwany roboczo NVX-CoV2373) w testach klinicznych wykazał skuteczność na poziomie 90,4 proc. Na rynku może się pojawić jesienią.

Użyto w tym przypadku larw jednego z gatunków ćmy. Na tej samej zasadzie opiera się stworzona na Kubie szczepionka Abdala. W ubiegłym tygodniu ogłoszono, że działa ona ze skutecznością 92,5 proc.

Grecja: 150 euro oraz internet w smartfonie. Rząd chce przekonać młodych ludzi do szczepień

Grecki rząd chce przyspieszyć akcję szczepień przed letnim sezonem wakacyjnym.

Jakie są zalety szczepionek podjednostkowych?

Szczepionki podjednostkowe są znane medycynie od wielu lat. Tą metodą opracowuje się m.in. szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, tężcowi, krztuścowi czy brodawczakowi ludzkiemu.

To więc technologia już sprawdzona, która dowiodła swojej skuteczności. Ponadto takie szczepionki są stosunkowo tanie i łatwe w produkcji, a także wygodnie da się je transportować i przechowywać. Nie wymagają również ich zamrażania w bardzo niskich temperaturach.

Oprócz amerykańskiego Novavax i kubańskiego Instytutu Finlaya nad podjednostkową szczepionką na koronawirusa pracuje też konsorcjum dwóch europejskich firm – francuskiego Sanofi i brytyjskiego GlaxoSmithKline.

Ten preparat jest jednak dopiero po II fazie klinicznej, w której wzięło udział tylko 722 ochotników. Dopiero zaczyna się III fazach testów klinicznych, już na kilkudziesięciu tysiącach osób, która wyniki da jesienią. Ale raporty z II fazy są bardzo obiecujące.

Kuba ogłosiła, że ma już gotową własną szczepionkę na koronawirusa

Zainteresowanie nim wyraziło już kilka krajów z tej części świata.

Szczepionki podjednostkowe dobrze tolerowane

Kolejną zaletą szczepionek podjednostkowych jest mała liczba efektów ubocznych i niedogodności po jej zażyciu. Przyjecie preparatów wektorowych, a także mRNA (w tym przypadku zwłaszcza po drugiej dawce), wiązało u wielu osób się z silną reakcją układu immunologicznego.

Nie jest ona niczym złym, bo świadczy o tym, że organizm zareagował na szczepionkę i wytwarza odporność, ale na pewno gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów czy bóle głowy, do przyjemnych nie należą i część osób odstraszają od zaszczepienia się.

Tymczasem – przynajmniej w przypadku szczepionki Novavax – podanie preparatu podjednostkowego było przez ochotników dobrze tolerowane. Ograniczyły się, i to u zaledwie niewielkiej części osób, do standardowych reakcji poszczepiennych – zmęczenia, bólu głowy, bólu w miejscy wkłucia i krótkotrwałego bólu mięśni.

Reakcja immunologiczna przebiega jednak bardzo szybko, bo organizm nie musi wytwarzać odpowiednich białek, ale dostaje je już w zastrzyku. Mimo to szczepionki podjednostkowe trzeba przyjmować w przynajmniej dwóch dawkach.

Do czasu opracowania metody mRNA, to właśnie szczepionki podjednostkowe były uważane za przyszłość wakcynologii i najskuteczniejszą metodą wytwarzania preparatów uodporniających. Ale wymaga ona nieco więcej czasu, dlatego na razie nie mamy w powszechnym użyciu jeszcze ani jednej szczepionki podjednostkowej na COVID-19.

Preparaty podjednostkowe mają jednak jeszcze jedną zaletę – można stosować ich kombinację, czyli w jednym zastrzyku zmieścić szczepionki na kilka schorzeń. Tę przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 będzie można połączyć ze szczepionkę na sezonową grypę, co jest bardzo przydatne na wypadek, gdyby przeciw COVID-19 przyszło nam się jeszcze przez kilka lat szczepić regularnie.

Sąd nakazał firmie AstraZeneca dostarczenie do UE 50 mln dawek szczepionki na koronawirusa

Spór między Komisją Europejską z firmą AstraZeneca ciągnie się od lutego.

Czy szczepionki podjednostkowe na koronawirusa będą stosowane w UE?

Państwa członkowskie Unii Europejskiej umówiły się, że będą szczepionki na koronawirusa kupować wspólnie, a transakcje w ich imieniu zawierać będzie Komisja Europejska. We wspólnym portfolio – oprócz szczepionek Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson oraz nieukończonej jeszcze niemieckiej szczepionki CureVac (to europejski preparat mRNA) – znalazła się także wspomniana już szczepionka Sanofi-GSK, która także nie jest jeszcze gotowa.

Dlatego KE, pod naciskiem niektórych państw członkowskich, rozpoczęła także negocjacje z siódmym producentem – Novavaxem. Było to w chwili rozpoczęcia sporu pomiędzy Brukselą a koncernem AstraZeneca, który zawalał kolejne dostawy swoich szczepionek, a UE stawała w obliczu możliwych braków preparatów.

Na razie jednak owe negocjacje nie zakończyły się podpisaniem przez KE żadnej umowy, a w obliczu zwiększenia produkcji przez Pfizer/BioNTech (Komisja podpisała już umowę na dostawy aż 1,8 mld dawek tego preparatu w latach 2022-2023) Bruksela nie ma już aż takiej motywacji. Zelżał też nacisk ze strony unijnych stolic.

Tak naprawdę to włączeniem szczepionek Novavax do wspólnego unijnego programu zakupów najmocniej zainteresowana powinna być Polska. Bo w takiej sytuacji preparat ten byłby potraktowany priorytetowo przez unijną Europejską Agencję Leków (EMA), która może przyspieszyć biurokratyczną część procedury zatwierdzania danej szczepionki.

Koronawirus: Chińskie szczepionki mało skuteczne? Bahrajn i Seszele nie uchroniły się przed kolejnymi falami, Kostaryka zawiesza podawanie

Mnożą się wątpliwości co do skuteczności chińskich szczepionek na koronawirusa SARS-CoV-2.

Polska stanie się ważnym producentem?

A to właśnie Polska ma być jednym z krajów, gdzie wytwarzany będzie preparat Novavaxu przeciw COVID-19. Amerykanie podpisali bowiem umowę z polską spółką Mabion, która ma wytwarzać tę szczepionkę w swoim zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. Polski Fundusz Rozwoju dofinansował już ten projekt kwotą 40 mln złotych.

Do końca czerwca gotowa ma być linia produkcyjna dla szczepionki na koronawirusa, a laboratoryjna skala procesu produkcyjnego już jest – jak zapewnił członek zarządu Mabionu Sławomir Jaros – w Konstantynowie Łódzkim możliwa.

Wciąż trwa jednak uzgadnianie warunków produkcji komercyjnej. Novavax zadeklarował już chęć wykorzystania całej mocy produkcyjnej w fabryce należącej do polskiej spółki. Inny członek zarządu Mabionu Adam Pietruszkiewicz (delegowany tam z rady nadzorczej) poinformował zaś, że spółka zamówiła już – w porozumieniu z Novavaxem – surowce do produkcji szczepionki co najmniej do połowy przyszłego roku.

Jeżeli KE nie włączy tego preparatu do portfolio wspólnych zakupów, a EMA nie będzie go zatwierdzać priorytetowo, pierwsze jego partie zostaną zapewne wyeksportowane poza UE. Czekające wciąż na dostawy szczepionek kraje afrykańskie czy azjatyckie mogą nim być bardzo zainteresowane.

 

 

The article is a part of IMMUNION project / Artykuł powstał w ramach projektu IMMUNION.

 

 

Ten projekt jest współfinansowany przez program Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia (2014-2020) /  This project is co-funded by the European Union’s Health Programme 2014-2020.