Polska dołączyła do grona krajów produkujących szczepionki przeciw COVID-19

Polska dołączyła do grona krajów produkujących szczepionki na koronawirusa, źródło: Mabion S.A.

Polska dołączyła do grona krajów produkujących szczepionki na koronawirusa, źródło: Mabion S.A.

W Konstantynowie Łódzkim ruszyła produkcja kluczowego składnika potrzebna do wytworzenia szczepionki przeciw koronawirusowi opracowanej przez amerykański koncern Novavax. W ten sposób Polska stała się jednym z krajów, w których powstają preparaty uodporniające na COVID-19.

 

Pierwsza partia antygenu do dalszej produkcji szczepionki Nuvaxovid stworzonej przez Novavax, zjechała z taśmy produkcyjnej zakładu w Konstantynowie Łódzkim tuż przed Bożym Narodzeniem.

To jednak dopiero początek, bo pełna produkcja w fabryce polskiej spółki biotechnologicznej Mabion ruszyć ma dopiero w II kwartale bieżącego roku, choć powstają już kolejne serie antygenu. Docelowo zakład w Konstantynowie Łódzkim ma wykorzystywać swoje pełne moce produkcyjne.

„Aktualnie jest to jedna linia, natomiast mamy już zaplanowany program inwestycyjny, który przewiduje dodanie drugiej linii” – wyjaśniał dziennikarzom członek zarządu Mabionu ds. operacyjnych i naukowych dr Sławomir Jaros. Prezes spółki Krzysztof Kaczmarczyk wspominał zaś o „wzorowym prowadzeniu operacji na polskim odcinku walki z koronawirusem”.

W Konstantynowie Łódzkim powstaje antygen do preparatu Nuvaxovid, czyli jego kluczowa tzw. substancja czynna. Dopiero po połączeniu jej z innymi składnikami szczepionki, np. zapewniającymi jej odpowiednią trwałość, powstaje gotowy produkt. Jego rozlewanie do ampułek ma jednak miejsce w innych fabrykach w Europie.

Podawanie trzeciej dawki szczepionki na koronawirusa przyspiesza. Dane z Izraela pokazują, że szczepienie przypominające działa

Świat zachodni przyspiesza podawanie przypominającej dawki szczepionki na koronawirusa, obniżając wiek uprawnionych do tego osób, bądź skracają czas między dawką trzecią a drugą.

Nuvaxovid to szczepionka podjednostkowa, czyli…

Tym niemniej to w Polsce powstaje najważniejsza część Nuvaxovidu, która jest pierwszą zatwierdzoną do użytku w USA i dużej części Europy podjednostkową szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2.

To inny rodzaj szczepionki niż wcześniej dopuszczone w świecie zachodnim preparaty wektorowe i mRNA, a także stosowane np. w Chinach preparaty inaktywowane. Preparaty podjednostkowe tworzy się bowiem dzięki identyfikacji odpowiedniego genu z białka kolca wirusa, a potem sklonowaniu go do jakiegoś innego patogenu, np. infekującego larwy motyli bakulowirusa.

Tak zmodyfikowanym wirusem zakaża się owe larwy, a gdy wytworzą one w reakcji obronnej odpowiednie białka, pobiera się je i tworzy z ich pomocą nanocząsteczki naśladujące molekularną strukturę koronawirusa.

To one, podane człowiekowi, uruchamiają reakcję obronną i prowadzą go wytworzenia przeciwciał bez wywołania w ludzkim organizmie infekcji i bez kontaktu w prawdziwym koronawirusem SARS-CoV-2.

Szczepionka opracowana przez Novavax wykazała w III fazie testów klinicznych skuteczność na poziomie 90,4 proc w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 oraz hospitalizacji z tego powodu.

Badania tej szczepionki odbyły się z udziałem ochotników w USA i Meksyku, a potem także w Wielkiej Brytanii. Łącznie w testach wzięło udział ponad 45 tys. osób, z których 2/3 otrzymały preparat, a 1/3 placebo.

Nie wiadomo jednak do końca jak amerykańska szczepionka podjednostkowa sprawdza się wobec dominującego już w USA i większości krajów europejskich wariantu Omikron koronawirusa.

Testy kliniczne Nuvaxovidu przeprowadzono bowiem jeszcze zanim ów wariant zidentyfikowano, a być może nawet przed jego powstaniem. Szczepionka nie jest także jeszcze stosowana masowo w wielu krajach, więc trudno nawet o dane pochodzące z obserwacji.

Ale wstępne badania opublikowane pod koniec grudnia ubiegłego roku wskazują, że po podaniu dwóch dawek Nuvaxovidu, a także sześć miesięcy później dawki przypominającej – poziom ochrony przed Omikronem wzrasta.

Szczepionki podjednostkowe – nowa broń na koronawirusa?

To kolejny typ szczepionek przeciw SARS-CoV-2, jaki niebawem wejdzie do użytku.

Nuvaxovid już dopuszczony w UE

W Unii Europejskiej Nuvaxovid został dopuszczony do użytku 20 grudnia. Pozytywna rekomendacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczy jej podawania osobom od 18. roku życia wzwyż. Jeszcze tego samego dnia decyzję zatwierdzającą wydała Komisja Europejska.

„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19” – powiedziała wówczas przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

Bruksela podjęła także rozmowy z firmą Novavax, aby włączyć ten preparat do unijnego systemu wspólnych zakupów szczepionek. W grudniu KE uzgodniła w imieniu państw członkowskich zakup 100 mln dawek Nuvaxovidu z opcją dokupienia kolejnych 100 mln dawek.

Pierwsze ich partie miały dotrzeć do państw członkowskich (w tym do Polski) w styczniu, ale doszło do opóźnienia. Teraz mówi się o dostawach na luty. To jednak nie problem, bo w UE nie brakuje już szczepionek na koronawirusa. Wyzwaniem jest raczej przekonanie ludzi do tego, aby przyjęli dawkę przypominającą lub w ogóle się zaszczepili.

Szczepionka firmy Novavax powinna być dostępna w Polsce 21 lutego. Wtedy 9,5 mln szczepionek powinno trafić do całej UE. Nasza aprowizacja jest na poziomie 8 proc. tej wartości unijnej, czyli w granicach 700 tys. szczepionek powinno przyjść do Polski” – poinformował rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

W sumie Polska zgłosiła zapotrzebowanie na ponad 4 mln dawek Nuvaxovidu – 1,8 mln w ramach pierwszej, ostatecznie już zamówionej przez KE transzy oraz 2,5 mln w ramach potencjalnej transzy drugiej.

Mabion rozszerza współpracę z Novavax

Dzięki umowie z Novavax spółka Mabion zatrudnia już przy produkcji antygenu dla Nuvaxovidu 250 osób, ale zatrudnienie wraz ze zwiększeniem produkcji także zapewne wzrośnie.

Podstawowy personel zakładu w Konstantynowie Łódzkim jest już jednak przeszkolony, bo od marca ubiegłego roku, dzięki wsparciu Polskiego Funduszu Rozwoju, produkowano już tam antygeny próbnie, a także do testowych dawek szczepionki, które potem były wykorzystywane w badaniach klinicznych nad preparatem.

W sumie Mabion ma dzięki produkcji szczepionek dla Novavax zarobić 1,5 mld złotych. Polska spółka rozszerza jednak współpracę z amerykańskim kontrahentem. W ramach umowy produkcyjnej dostała bowiem w połowie stycznia zlecenie na produkcję banków komórkowych, które są bardzo ważne, bo stanowią bazę do wytwarzania antygenów szczepionkowych dla Nuvaxovidu.

Dzięki temu zakład w Konstantynowie Łódzkim nie tylko zyskał na znaczeniu w całym łańcuchu produkcji szczepionki firmy Novavax, ale także łatwiej będzie mógł zwiększyć dotychczasową produkcję samego antygenu.