Coraz bliżej szczepionki na HIV. Ruszyły testy kliniczne preparatu w technologii mRNA

Symbol Światowego Dnia AIDS, źródło: Flickr/UNIS Vienna (CC BY-NC-ND 2.0)

Symbol Światowego Dnia AIDS, źródło: Flickr/UNIS Vienna (CC BY-NC-ND 2.0)

Trwa już pierwsza faza kliniczna testów szczepionki przeciw wywołującemu AIDS wirusowi HIV. Wykorzystuje ona technologię mRNA, czyli tę samą jaką część szczepionek przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2.

 

Wirus HIV jest patogenem wyjątkowo trudnym do zwalczenia, ponieważ atakuje m.in. sam układ odpornościowy, skutecznie niszcząc organizmowi możliwość zwalczenia go. Może także wywołać prowadzący w bardzo wielu przypadkach do przedwczesnej śmierci zespół nabytego niedoboru odporności, czyli AIDS.

Nieliczne wyleczenia z HIV

Odkryty w pierwszej połowie lat 80. XX wieku wirus HIV stał się postrachem rozwiniętych społeczeństw głównie w obu Amerykach i Europie, ale dziś największe żniwo zbiera w biedniejszych krajach południa Afryki. A ponieważ przenosi się m.in. drogą płciową, zyskał medialną sławę.

Przez wiele lat uważany był za właściwie niemożliwy do zwalczenia, ale udało się już na świecie wyleczyć z niego trzy osoby, a stało się tak niejako przypadkiem podczas leczenia białaczki.

Istnieją także leki (np. antyretrowirusowe), które pozwalają osobom zakażonym zatrzymać namnażanie się wirusa, a także uniknąć rozwinięcia się AIDS i prowadzenia normalnego życia. Dzięki nim można także uniknąć przekazania wirusa HIV z matki na dziecko podczas porodu czy karmienia piersią.

Są także leki, które służą do prowadzenia tzw. profilaktyki przedekspozycyjnej. Pozwalają one uchronić się w dużym stopniu przed zakażeniem się wirusem w przypadku kontaktu, ale nie są to szczepionki.

Te starszej generacji trzeba nawet przyjmować codziennie, a dopuszczony do użytku w USA przez Agencja Żywności i Leków (FDA) w drugiej połowie grudnia preparat o nazwie Apretude podaje się w formie wstrzyknięć. Najpierw dwie dawki w odstępie miesiąca, a kolejne w odstępie dwóch miesięcy.

Dr Debra Birnkrant z Centrum FDA ds. Oceny i Badania Leków oceniła, że już jest to przełom, bo jej zdaniem pozwoli opanować epidemię HIV w USA. „Zastrzyk, podawany co dwa miesiące, będzie miał kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu epidemii HIV w USA, w tym pomocy osobom wysokiego ryzyka i niektórym grupom, w których przyjmowanie codziennie leków było poważnym wyzwaniem lub nierealistyczną opcją” – wyjaśniła.

Polska dołączyła do grona krajów produkujących szczepionki przeciw COVID-19

W Konstantynowie Łódzkim ruszyła produkcja kluczowego składnika potrzebna do wytworzenia szczepionki przeciw koronawirusowi opracowanej przez amerykański koncern Novavax.

A co ze szczepionką przeciw HIV?

Kolejne nadzieje dają już jednak prace nad faktyczną szczepionką, która nie będzie wymagała regularnego podawania w krótkich odstępach czasu i dzięki temu nada się do stosowania dla wszystkich, a nie tylko osób, które są szczególnie narażone na zakażenie, bo pracują np. w służbie zdrowia lub jako pracownicy seksualni.

Mowa tu o preparacie nazwanym roboczo Env-Gag VLP, nad którym pracuje amerykańska firma farmaceutyczna Moderna, która stworzyła też jedną ze szczepionek przeciw SARS-CoV-2. Współpracuje z nią naukowa organizacja non-profit IAVI, która wspólnie z Scripps Research stworzyła testowany antygen. Finansowanie pomogła zaś uzyskać Fundacja Melindy i Billa Gatesów.

Wcześniejsza, przedkliniczna faza pokazała, że u 97 proc. osób nastąpiła pożądana odpowiedź immunologiczna, ale to dopiero trzy fazy kliniczne pozwolą ostatecznie potwierdzić lub nie skuteczność szczepionki. Są bowiem prowadzone na większych grupa ochotników.

W pierwszej fazie klinicznej weźmie udział 56 ochotników, którzy otrzymają szczepionkę w czterech różnych ośrodkach badawczych, m.in. w George Washington University School of Medicine and Health Sciences w Waszyngtonie. Pozostałe ośrodki znajdują się a Atlancie, Seattle i San Antonio.

Żaden z uczestników testów  z poddanych nie był wcześniej zakażony wirusem HIV. Wszyscy będą też monitorowani co najmniej przez sześć miesięcy po podaniu szczepionki.

„Poszukiwanie szczepionki przeciwko HIV było długie i trudne, a posiadanie nowych narzędzi w zakresie immunogenów i platform może być kluczem do szybkiego postępu w kierunku pilnie potrzebnej, skutecznej szczepionki przeciwko HIV” – powiedział z okazji rozpoczęcia badania prezes i dyrektor generalny IAVI Mark Feinberg.

Ta szczepionka to historyczny przełom. Preparat chroniący dzieci przed malarią podawany w Afryce

Malaria co roku zabija ponad 260 tys. dzieci poniżej 5. roku życia.

Nadzieje na dobre wyniki testów

Na wyniki badania bardzo czeka najsłynniejszy obecnie amerykański specjalista chorób zakaźnych, czyli dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) dr Anthony Fauci, który jest głównym doradcą ds. pandemii COVID-19 u już drugiego z rzędu prezydenta USA.

„Najnowsza szczepionka stanowi nowe obiecujące podejście w leczeniu HIV, ponieważ łączy w sobie kilka cech, które mogą wyeliminować błędy innych eksperymentalnych szczepionek” – podkreślił Fauci. Poprzednie prace nad innymi preparatami nie dały bowiem zadowalających wyników.

Obecnie testowana szczepionka na HIV wykorzystuje metodę mRNA, czyli tę samą co w szczepionkach przeciw SARS-CoV-2 stworzonych przez Modernę oraz amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer-BioNTech.

Tym razem nie chodzi jednak o przekazanie do ludzkich komórek instrukcji wytworzenia białka kolca koronawirusa, co pozwala układowi odpornościowemu przećwiczenie reakcji na nie bez kontaktu z samym wirusem, ale instrukcję wytworzenia dwóch kluczowych białek HIV – Env i Gag.

Preparat w najwcześniej fazie testowano na makakach, które są infekowane bardzo podobny do HIV małpim wirusem SHIV. Skuteczność szczepionki w tej fazie badań wyniosła 79 proc. Szczepionka była też dobrze przez zwierzęta tolerowana, a jedynym efektem ubocznym jaki zaobserwowano (i to stosunkowo rzadko) była krótkotrwała utrata u zwierząt apetytu.

Wirus HIV jest uważany za jedną z największych plagę przełomu XX i XXI wieku. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obecnie jest nim zakażonych na całym świecie 37,7 mln osób. Rocznie wykrywa się około 1,5 mln nowych przypadków. Z kolei z powodu AIDS umiera roczni około 600-700 tys. ludzi.