Koncern farmaceutyczny AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki wstrzymały prace nad szczepionką na koronawirusa. Powodem decyzji są skutki uboczne, które wystąpiły u jednej z osób biorącej udział w testach. Z tzw. szczepionką oksfordzką wiązano jak dotąd największe nadzieje na sukces w walce z wirusem SARS-CoV-2.
Koncern farmaceutyczny AstraZeneca poinformował dziś (9 września) o wstrzymaniu badań klinicznych nad szczepionką na koronawirusa. U jednego z uczestników badania wystąpiły „poważne skutki uboczne”. Szczegóły nie są jednak znane. Koncern określił procedurę jako „rutynową” w przypadku „nieoczekiwanej choroby” u jednego z uczestników testów.
„Uruchomiono standardowe procedury i dobrowolnie wstrzymaliśmy szczepienia, aby pozwolić niezależnej komisji na kontrole bezpieczeństwa. To standardowe postępowanie w przypadku podejrzenia choroby u jednego z uczestników badań”, podano w oświadczeniu spółki.
„Poważne reakcje niepożądane zdarzają się w trakcie testowania szczepionek”, uspokaja doktor Gregory Poland ekspert od chorób zakaźnych z Mayo Clinic w Minesocie.
Szczepionka oksfordzka: Jaką decyzję podejmie komisja?
Wstrzymanie prac doprowadzi do opóźnień, choć komisja może podjąć decyzję o przywróceniu testów w ciągu kilku dni.
„Poważne reakcje niepożądane są natychmiastowo zgłaszane odpowiednim komisjom bezpieczeństwa. Przyczyn może być wiele – od silnej reakcji alergicznej, przez udar, aż po zgon. Zadaniem komisji jest zdecydowanie czy reakcja była spowodowana szczepionką”, podkreślił profesor Adrian Esterman, epidemiolog z Uniwersytetu Południowej Australii.
„To niezwykle częsty proces – z reguły w fazie testów klinicznych dochodzi do kilku reakcji niepożądanych. W większości przypadków okazują się nie mieć związku z leczeniem”, dodał ekspert.
Komisja przeprowadzi dochodzenie w celu ustalenia źródła skutków ubocznych u jednego z ochotników. Jeśli reakcja wystąpiła u pacjenta, któremu zostało podane placebo, testy kliniczne wkrótce zostaną wznowione.
Jeśli do niepożądanej reakcji doszło u pacjenta, który przyjął dawkę szczepionki, sytuacja będzie bardziej skomplikowana. W najgorszym przypadku może to doprowadzić do zakończenia fazy testowej.
Jeżeli reakcja okaże się powiązana z zaburzeniem występującym już wcześniej u pacjenta, szczepionka zostanie sprawdzona pod tym kątem. Może bowiem okazać się nieodpowiednia dla osób z podobnymi problemami zdrowotnymi.
O krok od bezpiecznej szczepionki?
Tzw. szczepionka oksfordzka znajduje się obecnie w trzeciej fazie testów. To faza badań klinicznych. Będzie ona rozstrzygająca dla przyszłości specyfiku. Obecnie cały czas poszukiwani są ochotnicy do testowania antidotum. Jest ono podawane w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Dla sprawdzenia skuteczności część z uczestników przyjmuje placebo z soli fizjologicznej.
Testy są przeprowadzone na łącznie 30 tys. osób w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, RPA i Brazylii. Dotychczasowe badania wykazały, że szczepionka cechuje się „dużą podatnością na tolerancję oraz silną odpowiedzią immunologiczną” wobec SARS-CoV-2.
Producent szczepionki oksfordzkiej – brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca – podpisał umowy z 35 krajami, w tym także z Rosją. UE poinformowała przed kilkoma dniami o zamówieniu 400 mln dawek specyfiku.
Pojawienie się groźnych skutków ubocznych potencjalnie związanych z podaniem szczepionki stawia przyszłość prac naukowców z Oksfordu pod znakiem zapytania. Warto jednak pamiętać, że to nie jedyne badania na tak zaawansowanym etapie. Szczepionka amerykańskiej firmy Moderna przeszła pozytywnie pierwszą fazę testów i została uznana za skuteczną i bezpieczną.
Badania prowadzą także firmy takie, jak Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Sanofi czy Novavax. Na rynku dostępna jest już również rosyjska szczepionka Sputnik V. Po jej podaniu organizmy pacjentów, jak twierdzi rosyjski koncern farmaceutyczny R-Pharm, wyprodukowały przeciwciała.
Nie odnotowano przy tym żadnych skutków ubocznych, a remedium zostało dopuszczone w Rosji do użytku. Eksperci podkreślają jednak, że próba badawcza, której podano szczepionkę, była zbyt mała. Ponadto testy nie wykazały zgodności szczepionki ze standardami międzynarodowymi.