Koronawirus: Wstrzymano prace nad szczepionką oksfordzką. Powoduje niebezpieczne skutki uboczne?

Tzw. szczepionka oksfordzka znajduje się obecnie w trzeciej fazie testów. To faza badań klinicznych. Będzie ona rozstrzygająca dla przyszłości specyfiku. / Foto via unsplash

Tzw. szczepionka oksfordzka znajduje się obecnie w trzeciej fazie testów. To faza badań klinicznych. Będzie ona rozstrzygająca dla przyszłości specyfiku. / Foto via unsplash

Koncern farmaceutyczny AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki wstrzymały prace nad szczepionką na koronawirusa. Powodem decyzji są skutki uboczne, które wystąpiły u jednej z osób biorącej udział w testach. Z tzw. szczepionką oksfordzką wiązano jak dotąd największe nadzieje na sukces w walce z wirusem SARS-CoV-2.

 

 

Koncern farmaceutyczny AstraZeneca poinformował dziś (9 września) o wstrzymaniu badań klinicznych nad szczepionką na koronawirusa. U jednego z uczestników badania wystąpiły „poważne skutki uboczne”. Szczegóły nie są jednak znane. Koncern określił procedurę jako „rutynową” w przypadku „nieoczekiwanej choroby” u jednego z uczestników testów.

„Uruchomiono standardowe procedury i dobrowolnie wstrzymaliśmy szczepienia, aby pozwolić  niezależnej komisji na kontrole bezpieczeństwa. To standardowe postępowanie w przypadku podejrzenia choroby u jednego z uczestników badań”, podano w oświadczeniu spółki.

„Poważne reakcje niepożądane zdarzają się w trakcie testowania szczepionek”, uspokaja doktor Gregory Poland ekspert od chorób zakaźnych z Mayo Clinic w Minesocie.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Szczepionka oksfordzka: Jaką decyzję podejmie komisja?

Wstrzymanie prac doprowadzi do opóźnień, choć komisja może podjąć decyzję o przywróceniu testów w ciągu kilku dni.

„Poważne reakcje niepożądane są natychmiastowo zgłaszane odpowiednim komisjom bezpieczeństwa. Przyczyn może być wiele – od silnej reakcji alergicznej, przez udar, aż po zgon. Zadaniem komisji jest zdecydowanie czy reakcja była spowodowana szczepionką”, podkreślił profesor Adrian Esterman, epidemiolog z Uniwersytetu Południowej Australii.

„To niezwykle częsty proces – z reguły w fazie testów klinicznych dochodzi do kilku reakcji niepożądanych. W większości przypadków okazują się nie mieć związku z leczeniem”, dodał ekspert.

Komisja przeprowadzi dochodzenie w celu ustalenia źródła skutków ubocznych u jednego z ochotników. Jeśli reakcja wystąpiła u pacjenta, któremu zostało podane placebo, testy kliniczne wkrótce zostaną wznowione.

Jeśli do niepożądanej reakcji doszło u pacjenta, który przyjął dawkę szczepionki, sytuacja będzie bardziej skomplikowana. W najgorszym przypadku może to doprowadzić do zakończenia fazy testowej.

Jeżeli reakcja okaże się powiązana z zaburzeniem występującym już wcześniej u pacjenta, szczepionka zostanie sprawdzona pod tym kątem. Może bowiem okazać się nieodpowiednia dla osób z podobnymi problemami zdrowotnymi.

Hiszpańska szczepionka na COVID-19. Jest autoryzacja pierwszych testów na ludziach

Ministerstwo zdrowia poinformowało o autoryzacji pierwszych badań klinicznych na ludziach nowej szczepionki przeciwko COVID-19. W drugiej fazie testów ma wziąć udział ok. 550 ochotników w różnym wieku.

O krok od bezpiecznej szczepionki?

Tzw. szczepionka oksfordzka znajduje się obecnie w trzeciej fazie testów. To faza badań klinicznych. Będzie ona rozstrzygająca dla przyszłości specyfiku. Obecnie cały czas poszukiwani są ochotnicy do testowania antidotum. Jest ono podawane w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Dla sprawdzenia skuteczności część z uczestników przyjmuje placebo z soli fizjologicznej.

Testy są przeprowadzone na łącznie 30 tys. osób w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, RPA i Brazylii. Dotychczasowe badania wykazały, że szczepionka cechuje się „dużą podatnością na tolerancję oraz silną odpowiedzią immunologiczną” wobec SARS-CoV-2.

Producent szczepionki oksfordzkiej – brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca – podpisał umowy z 35 krajami, w tym także z Rosją. UE poinformowała przed kilkoma dniami o zamówieniu 400 mln dawek specyfiku.

Pojawienie się groźnych skutków ubocznych potencjalnie związanych z podaniem szczepionki stawia przyszłość prac naukowców z Oksfordu pod znakiem zapytania. Warto jednak pamiętać, że to nie jedyne badania na tak zaawansowanym etapie. Szczepionka amerykańskiej firmy Moderna przeszła pozytywnie pierwszą fazę testów i została uznana za skuteczną i bezpieczną.

Badania prowadzą także firmy takie, jak Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Sanofi czy Novavax. Na rynku dostępna jest już również rosyjska szczepionka Sputnik V. Po jej podaniu organizmy pacjentów, jak twierdzi rosyjski koncern farmaceutyczny R-Pharm, wyprodukowały przeciwciała.

Nie odnotowano przy tym żadnych skutków ubocznych, a remedium zostało dopuszczone w Rosji do użytku. Eksperci podkreślają jednak, że próba badawcza, której podano szczepionkę, była zbyt mała. Ponadto testy nie wykazały zgodności szczepionki ze standardami międzynarodowymi.