USA: Agencja ds. leków cofnęła zgodę na podawanie pacjentom z COVID-19 hydroksychlorochiny

FDA cofnęła swoją akceptację dla podawania hydroksychlorochiny ciężko chorym na COVID-19, fot. Christina Victoria Craft/Unsplash

FDA cofnęła swoją akceptację dla podawania hydroksychlorochiny ciężko chorym na COVID-19, fot. Christina Victoria Craft/Unsplash

Amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) cofnęła przyznane wcześniej zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny jako leku w przypadku ciężkich infekcji koronawirusem. Uznała, że nie ma dowodu na jej skuteczność.

 

To kolejny zwrot akcji w globalnym sporze o substancję, która zdaniem niektórych jest cudownym środkiem leczącym wywoływaną przez koronawirusa SARS-CoV-2 chorobę COVID-19.

Trump i Bolsonaro chwalą chlorochinę

Wielkim zwolennikiem stosowania hydroksychlorochiny jest prezydent USA Donald Trump, który przyznał się nawet do profilaktycznego zażywania tego leku stosowanego dotąd w przypadku malarii czy reumatoidalnego zapalenia stawów.

Z kolei podobną substancję – chlorochinę (jej pochodną jest hydroksychlorochina) – promuje prezydent Brazylii Jair Bolsonaro. Wychwala ją też kontrowersyjny francuski immunolog z Marsylii prof. Didier Raoult.

Brazylijskie i francuskie badania miały wykazać skuteczność tych substancji, ale ich autorom wytknięto, że przeprowadzili je na bardzo małej grupie pacjentów, a poza tym odrzucali przypadki, które nie popierały tezy o zbawiennym wpływie cholorochiny i hydroksychlorochiny na chorych na COVID-19.

Pierwsze duże badanie negujące skuteczność tych substancji (a nawet wskazujące na wyższą śmiertelność w grupie je przyjmującej niż w grupie otrzymującej placebo) opublikował magazyn „Lancet”. Jego autorzy wskazywali, że chlorochina i hydroksychlorochina mogą wywoływać u osób zakażonych koronawirusem zaburzenia rytmu serca.

Ale owo badanie zostało niedawno wycofane z powodu błędów firmy, która dostarczyła do niego danych dotyczących 96 tys. osób z 671 placówek medycznych na całym świecie. Okazało się bowiem, że część danych opisanych jako australijskie pochodziła tak naprawdę z Chin.

Firma Surgisphere odmówiła też podania szerszych informacji na temat opisanych w swojej bazie pacjentów, zasłaniając się tajemnicą lekarską oraz ochroną danych osobowych. Ale to jeszcze bardziej wzmogło wobec niej wątpliwości. WHO, które najpierw wstrzymało swoje prace badawcze dotyczące chlorochiny i hydroksychlorochiny, ogłosiła ich wznowienie.

Skandal w świecie nauki. "Lancet" wycofuje artykuł o badaniach nad chlorochiną – potencjalnym lekiem na koronawirusa

„Lancet” wycofuje publikację nt. chlorochiny, czyli potencjalnego leku na koronawirusa.

FDA wycofuje swoją zgodę

Teraz jednak amerykańska Federalna Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), która pod koniec marca awaryjnie dopuściła podawanie tych substancji ciężko chorym na COVID-19, cofnęła swoją akceptację.

W decyzji najważniejszego w USA urzędu zajmującego się lekarstwami napisano, że „nie można dłużej utrzymywać, iż doustne preparaty hydroksychlorochiny i pokrewnego leku chlorochiny mogą być skuteczne w leczeniu chorób układu oddechowego, wywołanych przez wirus SARS-CoV-2.”

„Nie ma również sensu sądzić, że znane i potencjalne korzyści z leczenia tą metodą przewyższają znane i potencjalne ryzyko wystąpienia groźnych skutków ubocznych” – tłumaczyła szefowa pionu naukowego FDA Denise Hinton.

Agencja dopuściła w marcu te substancje, ponieważ były już one zatwierdzone jako dopuszczone w USA leki. Chodziło po prostu o zezwolenie na ich stosowanie w innych sytuacjach. Ale już wtedy wielu ekspertów ostrzegało, że to zbyt wcześnie.

Podejrzewano, że na FDA naciskał Biały Dom. „Mamy pandemię, ludzie umierają. Musimy mieć lek od razu. Zobaczmy, jak to działa. Może leki te będą skuteczne, może nie” – tłumaczył wówczas Trump i powoływał się na badania prof. Raoulta, który jednak w samej Francji ma wśród lekarzy wielu krytyków.

WHO: Nie ma dowodów, że chlorochina pomaga zwalczyć koronawirusa

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przestrzega przed stosowaniem chlorochiny oraz jej pochodnych (np. hydroksychlorochiny) u osób zakażonych koronawirusem SARS-CoV-2. Dotąd nie udowodniono bowiem skuteczności tej substancji w walce z chorobą COVID-19.

 

Substancja taka została kilkanaście tygodni temu ochrzczona mianem leku na koronawirusa. …

WHO zdecyduje co dalej z chlorochiną

Ale teraz do podobnych wniosków co autorzy wycofanego z „Lanceta” badania doszli naukowcy z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Według ich ustaleń stosowanie hydroksychlorochiny nie przyczynia się do mniejszej liczby zgonów po 28 dniach infekcji (te najcięższe trwają zwykle właśnie tyle) ani też nie skraca pobytu chorego w szpitalu.

„Podawanie tych substancji to nie jest leczenie COVID-19. To po prostu nie działa. Nasze badania powinny zmienić praktykę medyczną na całym świecie. Możemy teraz przestać używać niepotrzebnego leku” – mówił prof. Martin Landray z Uniwersytetu Oksfordzkiego.

WHO, która zapowiedziała wznowienie badań klinicznych nad stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny, w przyszłym tygodniu ma ostatecznie zadecydować co dalej z tymi substancjami. Potwierdził to szef pionu sytuacji nadzwyczajnych w tej organizacji dr Mike Ryan.

Naukowcy z Oksfordu: Mamy lek, który ratuje życie chorym na COVID-19

Chodzi o deksametazon, znany od wielu lat syntetyczny steryd o działaniu przeciwzapalnym.

Jest nowy skuteczny lek na koronawirusa?

Tymczasem inna grupa badaczy z Oksfordu ogłosiła dziś (16 czerwca), że znany od wielu lat syntetyczny steryd o działaniu przeciwzapalnym – deksametazon – skutecznie pomaga w leczeniu najcięższych zakażeń SARS-Cov-2.

Ta tania, łatwo dostępna i dobrze już lekarzom znana substancja ma zmniejszać o 1/5 ryzyko zgonu u pacjentów wymagających podawania tlenu i o 1/3 u osób podłączonych do respiratora.

Jeśli wyniki badań naukowców z Oksfordu się potwierdzą, byłby to przełom w leczeniu osób z ciężkim przebiegiem COVID-19. Dopuszczony już w niektórych krajach przeciwwirusowy lek remdesivir dowiódł już swojej skuteczności w wielu przypadkach, ale głównie u osób, które przechodzą infekcję w sposób łagodny.

Tymczasem deksametazon ma hamować tzw. burzę cytokinową, czyli nadmierną reakcję obronną organizmu, która jest dużym zagrożeniem życia pacjentów. W normalnej sytuacji wytwarzanie cytokin (rodzaju białka) wzmaga produkcję limfocytów, ale przy ciężkich zakażeniach nowym koronawirusem cytokin jest zbyt dużo, więc dochodzi do uszkodzenia komórek m.in. w płucach. A to u osób walczących z ciężkim obustronnym zapaleniem płuc może szybko doprowadzić do zgonu.