Koronawirus: Preparat Johnson & Johnson daje odporność po jednym zastrzyku. Kiedy zostanie zatwierdzony w UE?

Szczepionka, źródło Flickr

Unia Europejska zamówiła 200 mln dawek szczepionki Johnson & Johnson i ma możliwość dokupienia kolejnych 200 mln. / źródło: Flickr

Według źródeł unijnych firma Johnson & Johnson będzie mogła dostarczyć pierwsze dawki szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 do Unii Europejskiej w kwietniu, po tym jak w lutym Europejska Agencja Leków otrzyma wniosek o dopuszczenie jej do użycia. Do tej pory zgodę od EMA otrzymały preparaty firmy Moderna oraz Pfizer/BioNTech.

 

 

Pierwsze dostawy szczepionki firmy Johnson & Johnson trafią do Unii Europejskiej prawdopodobnie w kwietniu. Tak w środę (13 stycznia) stwierdził w rozmowie z agencją Reutera – zastrzegając swoją anonimowość – zaangażowany w negocjacje z producentami szczepionek przedstawiciel UE.

Szczepionka Oxford/AstraZeneca do końca stycznia zatwierdzona przez Unię Europejską?

Decyzja EMA o potencjalnym dopuszczeniu już trzeciej szczepionki na unijnym rynku ma być podjęta nawet do 29 stycznia.

Wniosek o zatwierdzenie w lutym?

“Europejska komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides ogłosiła podczas naszego spotkania, że producent Johnson & Johnson prawdopodobnie złoży wniosek o zatwierdzenie szczepionki w lutym” – poinformował Peter Liese, który w sprawach zdrowia reprezentuje Europejską Partię Ludową.

Jednak po komentarzach członka EPL, rzecznik prasowy komisarz Kyriakides powiedział: “Nie możemy podać żadnych konkretnych informacji odnośnie wniosku o uzyskanie warunkowego zezwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu, ale oczywiście mamy nadzieję, że wpłynie on w ciągu nadchodzących tygodni”.

Z kolei Europejska Agencja Leków w oświadczeniu stwierdziła, że “data złożenia wniosku o zezwolenie na wprowadzenie szczepionki na rynek nie została jeszcze potwierdzona”. Rzecznik firmy Johnson & Johnson powiedział, że trwają rozmowy, ale jeszcze za wcześnie, by mówić o konkretnych planach dostaw.

Komisja Europejska zakończyła rozmowy z Valnevą ws. dostaw szczepionek

To już ósmy producent szczepionek, z którym umowę finalizuje Komisja Europejska.

Ile trwa procedura zatwierdzania w Europejskiej Agencji Leków?

Doktor Paul Stoffels, dyrektor ds. naukowych firmy J&J, powiedział agencji Reutera, że producent powinien mieć jasne informacje o skuteczności szczepionki pod koniec tego miesiąca lub na początku lutego.

Dane z testów klinicznych są udostępnianie EMA już od 1 grudnia 2020 r. w ramach bieżącego przeglądu preparatu, co wpływa na szybkość wydania zgody. Również w grudniu EMA ogłosiła, że zgodnie z planem firma Johnson & Johnson powinna złożyć swój wniosek w pierwszym kwartale 2021 r.

Dopuszczenie szczepionki Pfizer/BioNTech zajęło Europejskiej Agencji Leków dwadzieścia dni, a trochę ponad miesiąc trwała procedura zatwierdzenia preparatu firmy Moderna. Oba koncerny złożyły stosowane dokumenty na początku grudnia ubiegłego roku. Do tej pory UE zatwierdziła tylko te dwie szczepionki. AstraZeneca złożyła swój wniosek we wtorek (12 stycznia).

Szczepienia przeciwko koronawirusowi w Polsce, Europie i na świecie – Zestawienie

Szczepienia przeciwko koronawirusowi – jak Polska wypada na tle Europy i świata?

Ile dawek szczepionki trafi do UE?

Unia Europejska zamówiła 200 mln dawek szczepionki Johnson & Johnson i ma możliwość dokupienia kolejnych 200 mln. Preparat amerykańskiego koncernu daje odporność już po jednym zastrzyku – w przeciwieństwie do produktów firmy Moderna i Pfizer/BioNTech, które wymagają podania drugiej dawki.

Zagwarantowanie dostępu do szczepionki Johnson & Johnson to dla UE inwestycja o wartości ok. 360 mln euro. Te środki są zaliczką, którą spłacić będą musiały państwa członkowskie chętne do nabycia preparatu J&J.

Stany Zjednoczone zapewniły sobie 100 mln dawek od tego producenta z opcją zakupu dodatkowych 200 mln. Umowa zawarta z firmą Johnson & Johnson z sierpnia 2020 r. to dla rządu USA koszt miliarda dolarów. Na rynku amerykańskim szczepionka ma pojawić się w marcu.