Koronawirus: Szczepionka Pfizer/BioNTech zatwierdzona w USA w standardowym trybie

Szczepionka na koronawirusa Pfizer/BioNTech została dopuszcza w USA także w regularnym trybie (Photo by Mufid Majnun on Unsplash)

Szczepionka na koronawirusa Pfizer/BioNTech została dopuszcza w USA także w regularnym trybie (Photo by Mufid Majnun on Unsplash)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w pełni zatwierdziła pierwszy preparat uodporniający na COVID-19. Chodzi o szczepionkę Pfizer-BioNTech, która dotąd – tak jak w Europie – było dopuszczona jedynie awaryjnie. Decyzja FDA otwiera drogę do wprowadzenia w USA obowiązków szczepień.

 

Opracowana metodą mRNA szczepionka Pfizer/BioNTech miała do tej pory wydany w tzw. przyspieszonej procedurze awaryjny certyfikat do podawania ludziom. Choć polegał on głównie na skróceniu pewnych procedur biurokratycznych, a nie na pominięciu jakichś testów, to jednak sprawiało to, że część osób uznawała ten preparat za niedostatecznie zbadany i rezygnowała ze szczepienia.

„Kamień milowy” w walce z pandemią

Teraz jednak zakończyła się także procedura oceny tego preparatu przez FDA także w normalnym trybie, co oznacza, że szczepionka Comirnaty (to handlowa nazwa preparatu stworzonego przez konsorcjum Pfizer/BioNTech) jest dopuszczona w USA w pełni.

Stało się to i tak w rekordowym czasie 16 miesięcy od rozpoczęcia klinicznej fazy testów (a więc na ludziach), a także w dziewięć miesięcy po awaryjnym dopuszczeniu tej szczepionki przez FDA.

„Zatwierdzenie tej szczepionki jest kamieniem milowym w walce z pandemią COVID-19. Choć ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy wymagane dla uzyskania zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej, dzięki tej najnowszej decyzji społeczeństwo zyskuje wielką pewność, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji” – oznajmiła p.o. dyrektor FDA dr Janet Woodcock.

Decyzja dotyczy na razie tylko podawania preparatu osobom powyżej 16. roku życia. Badania prowadzone na grupie wiekowej 12-15 zostały przeprowadzone później i na razie obowiązuje decyzja awaryjna, a ta ostateczna zapadnie dopiero za kilka miesięcy.

Koronawirus: Izrael zaczął podawanie trzeciej dawki szczepionki osobom powyżej 50. roku życia

Od dwóch tygodni dostają ją ci, którzy mają więcej niż 60 lat. Od dziś (13 sierpnia) także osoby o dekadę młodsze.

Decyzja ws. Moderny w najbliższych tygodniach

W najbliższych tygodniach spodziewana jest także decyzja FDA ws. innego preparatu mRNA przeciw koronawirusowi SARS-CoV-3 – szczepionki firmy Moderna. W tym przypadku decyzja będzie dotyczyć podawania jej osobom pełnoletnim.

„Nasi naukowi i medyczni eksperci przeprowadzili niezwykle szczegółową i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji” – wyjaśnił dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych Peter Marks.

Media w USA spodziewają się teraz nie tylko tego, że przynajmniej część wahających się dotąd Amerykanów jednak się przeciw COVID-19 zaszczepi, ale także, że otworzy to władzom federalnym i stanowym drogę do nakładania obowiązków szczepienia się w niektórych grupach zawodowych.

„To może mieć duże znaczenie dla ludzi, którzy dotąd obawiali się szczepienia, ale także dla pracodawców, którzy obawiali się wprowadzenia obowiązku szczepień wśród swoich pracowników” – komentował na antenie telewizji CNN dyrektor wydziału chorób zakaźnych Uniwersytetu Harvarda dr Paul Sax.

Koronawirus: Australia kupiła od Polski szczepionki. „Milion dawek nadziei”

Milion dawek szczepionek ma przyczynić się do polepszenia sytuacji pandemicznej w Australii.

Obowiązkowe szczepienia w armii?

Część amerykańskich mediów ocenia, że być może obowiązkowe szczepienia swoich studentów wprowadzą niektóre uniwersytety lub nakażą to pracownikom instytucje federalne lub stanowe. Według agencji Associated Press Departament Obrony USA już rozpoczął pracę nad wytycznymi dla obowiązkowego szczepienia personelu wojskowego.

Na razie przeciw COVID-19 w pełni zaszczepionych jest 51,5 proc. mieszkańców USA, a jeśli wziąć pod uwagę tylko osoby powyżej 12. roku życia (a więc te, które na razie mogą się przeciw COVID-19 zaszczepić) odsetek ten rośnie do 60 proc.

Tymczasem według naukowców minimalny poziom zaszczepienia społeczeństwa przeciw COVID-19 pozwalający na osiągnięcie tzw. odporności populacyjnej wynosi w tym przypadku co najmniej 70-80 proc. społeczeństwa.