Koronawirus: Kiedy szczepionka AstraZeneca zostanie zatwierdzona w UE?

Szczepionka na koronawirusa koncernu Astra Zeneca nie zostanie w UE zatwierdzona tak szybko jak w Wielkiej Brytanii (Obraz Frauke Riether z Pixabay)

Szczepionka na koronawirusa koncernu Astra Zeneca nie zostanie w UE zatwierdzona tak szybko jak w Wielkiej Brytanii (Obraz Frauke Riether z Pixabay)

Dokumentacja dotycząca szczepionki brytyjsko-szwedzkiego koncernu AstraZeneca opracowanej przy współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim trafiła do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionka została już zatwierdzona w Wielkiej Brytanii.

 

 

Informację o przekazaniu do EMA dokumentów z badań klinicznych nad szczepionką na koronawirusa opracowaną przez zespół badaczy z Wielkiej Brytanii i Szwecji przekazało biuro prasowe koncernu AstraZeneca.

Wczoraj (30 grudnia) preparat ten został dopuszczony do użytku w Wielkiej Brytanii, która już wcześniej zagwarantowała sobie dostęp do 100 mln dawek. Pierwsi Brytyjczycy mają go otrzymać w poniedziałek (4 stycznia).

Ze szczepionką opracowaną we współpracy z naukowcami z Uniwersytetu Oksfordzkiego wiązane są wielkie nadzieje. Preparat nie tylko jest tańszy w produkcji niż szczepionki amerykańsko-niemieckiego konsorcjum Pfizer-BioNTech czy amerykańskiego koncernu Moderna, ale także nie trzeba go transportować w głębokim zamrożeniu. Wystarczy zwykła lodówka.

To właśnie głównie o preparat AstraZeneca chce oprzeć swój program masowych szczepień przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 Wielka Brytania. Również w UE może on być szeroko stosowany. Z 2 mld dotąd potencjalnie zakontraktowanych przez Komisję Europejską dawek różnych preparatów, aż 400 mln to szczepionki AstraZeneca.

Koronawirus: Wielka Brytania pierwsza na świecie dopuszcza do użytku szczepionkę AstraZeneca

Jest ona tańsza i łatwiejsza w transporcie niż szczepionki amerykańskie.

EMA raczej nie zatwierdzi szczepionki AstraZeneca w styczniu

Przekazanie dokumentacji z badań do EMA to ważny krok w zatwierdzaniu danego leku lub substancji medycznej, ale proces certyfikacji dopiero się teraz zacznie. I niestety może potrwać jeszcze kilka tygodni.

Wicedyrektor EMA Noel Wathion powiedział w wywiadzie dla belgijskiego dziennika „Het Nieuwsblad”, że to wciąż nie jest komplet wszystkich potrzebnych dokumentów, a AstraZeneca nie złożyła jeszcze w Unii Europejskiej formalnego wniosku o rejestrację szczepionki, choć wcześniejsze przesłanie części dokumentacji proces na pewno przyspieszy.

„Nadal mamy za mało informacji, aby zatwierdzić tę szczepionkę do pełnego użytku komercyjnego” – przyznał Wathion. I potwierdził, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby proces certyfikacji tej szczepionki w UE zakończył się w styczniu.

EMA oczekuje od AstraZeneca dodatkowych wyjaśnień na temat trzeciej fazy badań klinicznych (wzięły w niej udział 23 tys. ochotników z różnych części świata). W testach prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii oraz RPA pojawiły się pewne błędy. Natomiast w USA, Japonii, Rosji, Kenii oraz Argentynie przebiegły one bez zakłóceń.

Koronawirus: UE kupuje 100 mln dodatkowych dawek szczepionki. Coraz więcej dawek dociera do Polski

Bruksela zapewnia dystrybucję dawek do wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej.

EMA czeka na wyniki dodatkowych testów

Wątpliwości dotyczą głównie rozbieżności w deklarowanej skuteczności podania preparatu w zależności od liczby przyjętych dawek i zastosowanego między nimi odstępu. Wahała się ona od 70 proc. do 92 proc., przy czym najlepsze efekty dawało podanie mniejszej dawki w dłuższym odstępie.

EMA chce dookreślenia najbardziej optymalnej formy podawania preparatu, aby ustandaryzować jego stosowanie. Wielka Brytania oficjalnie już rozważa np. podawanie tylko jednej dawki preparatu (wówczas skuteczność wynosi ok. 70 proc., ale pozostałym 30 proc. niemal gwarantuje lekki przebieg ewentualnego zakażenia), aby przyspieszyć zaszczepienie większości populacji.

AstraZeneca obiecała wyjaśnić wszystkie wątpliwości dodatkowymi testami we Włoszech i w USA. I to właśnie na te dokumenty chce poczekać EMA. Podobną postawę przyjęli także Amerykanie. Federalna Agencja ds. Żywności i Leków chce zatwierdzać szczepionkę AstraZeneca dopiero w kwietniu.

Koronawirus: KE podpisze kontrakt z firmą Moderna na szczepionki przeciwko COVID-19

To już szósty kontrakt KE w sprawie szczepionek przeciwko COVID-19.

UE dokupuje amerykańskich szczepionek

Na zatwierdzenie preparatu AstraZeneca bardzo czekają m.in. Włochy, które też chcą oprzeć swój program szczepień o tą właśnie szczepionkę. Z naukowcami z Oksfordu współpracowali bowiem badacze z laboratorium IRBM w Pomezii pod Rzymem. Włochy to jeden z najmocniej dotkniętych przez pandemię COVID-19 krajów w Europie.

Włochy (oprócz udziału w zamówieniach dokonywanych w imieniu całej UE przez KE) zarezerwowały sobie niezależnie od zakupów KE aż 16 mln dawek szczepionki AstraZeneca. Dla porównania, zatwierdzonego już w UE preparatu Pfizer-BioNTech władze w Rzymie zamówiły 8 mln dawek.

Na razie jedyną certyfikowaną już w UE szczepionką jest ta opracowana przez konsorcjum amerykańsko-niemieckie, która została przez EMA zatwierdzona warunkowo 21 grudnia. Od 27 grudnia mogą ją już podawać kraje członkowskie, choć w Niemczech pierwsze osoby zaszczepiono nawet o jeden dzień wcześniej.

KE zamówiła już 300 mln dawek tego preparatu – najpierw 200 mln w listopadzie, a wczoraj (30 grudnia) kolejne 100 mln. Kolejną dopuszczoną do użytku w UE szczepionką na koronawirusa będzie preparat Moderny, którego KE zamówiła 160 mln dawek.

EMA wyda w sprawie tej szczepionki decyzję 6 stycznia. Została ona opracowana metodą mRNA, czyli tą samą, którą preparat Pfizer-BioNTech. UE planuje dokupić jeszcze więcej dawek także i tej szczepionki.

KE zarezerwowała dla obywateli UE także jeszcze trzy inne szczepionki – amerykańskiej firmy Johnson&Johnson (ma być gotowa w marcu), francuskiej Sanofi (jej testy zakończą się w drugiej połowie przyszłego roku) oraz niemieckiej spółki CureVac (pierwsze wyniki w drugim kwartale przyszłego roku).