Koronawirus: EMA zatwierdza szczepionkę AstraZeneca, ale KE ostro spiera się z jej producentem o dostawy

EMA ponownie potwierdziła, że korzyści z przyjmowania szczepionki AstraZeneca przewyższa ryzyko potencjalnych skutków ubocznych / Fot. Jernej Furman [Flickr, CC BY 2.0]

EMA ponownie potwierdziła, że korzyści z przyjmowania szczepionki AstraZeneca przewyższa ryzyko potencjalnych skutków ubocznych / Fot. Jernej Furman [Flickr, CC BY 2.0]

Europejska Agencja Leków (EMA) autoryzowała trzecią już szczepionkę na koronawirusa. Chodzi o preparat brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca opracowany przy współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. Komisja Europejska spiera się jednak z tą spółką o zmniejszone dostawy szczepionek.

 

Decyzja EMA musi zostać zatwierdzona przez Komisję Europejską, która zapewne zrobi to w najbliższym czasie. Wtedy preparat będzie mógł być podawany na terenie całej Unii Europejskiej, choć na terenie każdego z krajów będzie jeszcze decydował krajowy regulator.

„To poszerza wachlarz szczepionek dostępnych dla krajów członkowskich by zwalczyć pandemię i chronić obywateli” – powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke.

Wbrew wcześniejszym informacjom, EMA dopuściła szczepionkę AstraZeneca dla wszystkich grup wiekowych, choć poczyniła zastrzeżenie, że w przypadku skuteczności produktu u osób powyżej 55. roku życia, producent nie dostarczył wielu wyników badań.

UE: Dziś decyzja ws. szczepionki AstraZeneca. Niemcy rekomendują preparat tylko dla osób poniżej 65 lat

Umowa z brytyjsko-szwedzką AstraZeneką na 300 mln dawek szczepionki jest w centrum sporu koncernu z Komisją Europejską.

W Niemczech tylko do 65 lat

Wcześniej, właśnie z tego powodu, niemiecki Instytut Roberta Kocha zapowiedział, że w Niemczech ta szczepionka nie będzie podawana osobom w wieku powyżej 65 lat. Tylko 660 z ponad 11,6 tys. uczestników badań klinicznych nad preparatem AstraZeneca było bowiem w takim wieku lub starszych.

Sama AstraZeneca przekonuje jednak, że jej szczepionki na koronawirusa są skuteczne dla wszystkich grup wiekowych i obiecuje dostarczyć niebawem wyniki dodatkowych badań. Spółka wskazuje też, że w Wielkiej Brytanii jej preparat jest podawany osobom starszym.

Z wejściem na rynek w UE tej szczepionki wiązane są duże nadzieje. Powoduje on wywołanie odpowiednio silnej odporności na koronawirusa u 90 proc. osób, ale nie trzeba go – w odróżnieniu od preparatów Moderny i Pfizer-BioNTech – przechowywać w zamrażarce, ale w zwykłej lodówce, co ułatwi jego dystrybucję i podawanie.

Koronawirus: Pfizer zmniejsza dostawy szczepionki do Europy. W UE będą specjalne "paszporty szczepień"?

Dokument dawałby po przyjęciu szczepienia pewne prawa w lockdownie.

AstraZeneca zmniejsza dostawy do UE

Tyle, że szczepionek AstraZeneca może w najbliższym czasie w Unii Europejskiej brakować. Brytyjsko-szwedzka spółka poinformowała, że z powodu niedostatecznych mocy produkcyjnych, fabryka w Belgii nie wytworzy na razie odpowiedniej liczby dawek.

W sumie Komisja Europejska zakontraktowała w imieniu państw członkowskich 300 mln dawek tego preparatu, ale z planowanych na I kwartał 2021 r. 80 mln dawek, może dotrzeć do UE tylko 31 mln.

Bruksela jest na koncern AstraZeneca wściekła. Jej zdaniem spółka nie wywiązuje się ze swoich zobowiązań. Wskazuje też na to, że w umowie jaką zawarła wskazane są cztery fabryki, które mają wytwarzać szczepionki dla obywateli UE – dwie w Wielkiej Brytanii i dwie na kontynencie.

KE przekonuje więc, że pomimo kłopotów fabryki w Belgii, AstraZeneca może dostarczyć ampułki wytworzone w Wielkiej Brytanii, choć te zaopatrują w nie obecnie głównie NHS, czyli brytyjską publiczną służbę zdrowia.

Komisarz UE: Dostawy szczepionek to nie handel wędlinami

Komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides stwierdziła nawet, że „dostaw szczepionek nie mogą regulować zasady rodem ze sklepu mięsnego za rogiem”, bo długoterminowe kontrakty na dostawy dużej liczby produktów medycznych rządzą się innymi regułami.

AstraZeneca odpowiedziała zaś, że umowa zawarta w KE nie reguluje twardych terminów realizacji dostaw. Bruksela zaś utrzymuje, że koncern zobowiązał się do dostarczenia konkretnej liczby dawek i nie może teraz dostarczyć mniej.

„Naszym zdaniem nie ma żadnych wątpliwości, że mamy mocne zobowiązanie ze strony firmy, tak jak i innych, aby dostarczyć dawki zgodnie z konkretnym harmonogramem” – mówił dziś rzecznik KE Eric Mamer.

Obie strony zdecydowały się więc opublikować dziś treść zawartej umowy. Zaczerniono w niej jednak część informacji – tych dotyczących rozliczeń finansowych oraz zobowiązań dostawcy na kolejne kwartały.

W kontrakcie można jednak wyczytać: „AstraZeneca zobowiązała się dołożyć wszelkich starań, aby (…) zbudować zdolności dla wyprodukowania 300 mln dawek szczepionki, bez zysku i straty dla AstraZeneca, (…) do dystrybucji w UE (..) z możliwością zamówienia przez Komisję, działającą w imieniu uczestniczących państw członkowskich, dodatkowych 100 milionów dawek”.

Spór idzie więc o interpretację zwrotu „dołożyć wszelkich starań”, który obie strony rozumieją inaczej. Dla AstraZeneca problemy fabryki w Belgii to wystarczająca przesłanka do opóźnienia dostaw bez złamania umowy, a dla KE nie, bo koncern ma do dyspozycji jeszcze inne fabryki.

Węgry podpisują umowę na zakup rosyjskich szczepionek na koronawirusa

Węgry sprowadzą co najmniej 2 mln dawek rosyjskiego preparatu Sputnik V. Dziś został on dopuszczony awaryjnie przez węgierskiego regulatora ds. leków. Budapeszt był rozczarowany wspólnymi unijnymi zakupami szczepionek na koronawirusa.

 

Ponieważ rosyjski preparat – podobnie jak większość opracowanych już szczepionek na …

Pożar w fabryce szczepionek w Indiach

Najwięcej ampułek preparatu AstraZeneca ma jednak powstać w fabrykach w Indiach, które odpowiadają za aż 60 proc. światowej produkcji wszystkich szczepionek (tj. na wszystkie patogeny na jakie są szczepionki).

Podwykonawcą tego zlecenia jest indyjski koncern farmaceutyczny The Serum Institute of India, który jest globalnym potentatem w produkcji szczepionek. Problem w tym, że w ubiegłym tygodniu doszło to poważnego pożaru w fabryce tego koncernu w Pune, która jest właśnie rozbudowywana o skrzydło wytwarzające szczepionki na koronawirusa.

Budowlany wypadek, który kosztował życie pięciu robotników, na pewno jednak zakłóci produkcję preparatów przeciw SARS-CoV-2. Indyjska fabryka miała jednak produkować głównie na rynek indyjski oraz inne rynki w Azji.

Węgry zatwierdziły rosyjską szczepionkę na koronawirusa?

Budapeszt był rozczarowany systemem wspólnych zakupów szczepionek stworzonym przez Komisję Europejską.

Kontrola w fabryce szczepionek i zakaz ich eksportu poza UE

Tymczasem do fabryki szczepionek w Belgii wczoraj (28 stycznia) weszli kontrolerzy. Sprawdzają on, czy zapowiadane opóźnienia dostaw szczepionek przeciw koronawirusowi do unijnych krajów są istotnie spowodowane problemami produkcyjnymi.

Belgijskie media donoszą, że kontrolę zleciła Komisja Europejska, ale ta tych informacji nie potwierdza. „Kontrole są przeprowadzane przez belgijskich inspektorów. Nie możemy tego komentować” – odpowiadał na pytania w tej sprawie rzecznik KE Stefan De Keersmaecker.

KE ma podejrzenia, że AstraZeneca mogła sprzedać więcej szczepionek krajom spoza UE (np. Wielkiej Brytanii) i teraz zasłania się fikcyjnymi kłopotami w belgijskiej fabryce. Dlatego Komisja wprowadziła dziś także zakaz eksportu poza UE szczepionek tych koncernów, które nie wywiążą się z dostaw obiecanych wcześniej w umowach z KE.