Koronawirus: EMA zatwierdza pierwszą szczepionkę dla dzieci w wieku 12-15 lat

Rosja, Sputnik V, Unia Europejska, COVID19, Breton, szczepienia, Komisja Europejska

EMA dopuściła szczepionkę na koronawirusa Pfizer-BioNTech do stosowania u dzieci powyżej 12. roku życia / Photo via unsplash.com @mufidpwt [@mufidpwt]

Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła stosowanie szczepionki przeciw koronawirusowi wyprodukowanej przez amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer/BioNTech także u osób w wieku 12-15 lat. Dotąd preparat ten był podawany tylko osobom powyżej 16. roku życia.

 

Zalecenia co do podawania szczepionki, której handlowa nazwa brzmi „Comirnaty”, będą takie same jak dla starszych grup wiekowych. Osoby w wieku 12-15 lat także otrzymają dwa zastrzyki w odstępie minimum 21 dni.

Dotychczasowy przebieg pandemii COVID-19 pokazał, że nastolatki – choć same zwykle przechodzą infekcję SARS-CoV-2 bezobjawowo lub skąpoobjawowo – mogą jednak koronawirusa roznosić. Dlatego epidemiolodzy apelują o szczepienie także osób niepełnoletnich.

Przeprowadzone przez konsorcjum Pfizer-BioNTech badania na grupie niemal 2 tys. dzieci w wieku 12-15 lat pokazały, że szczepionka mRNA przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 daje u nich taką samą odpowiedź immunologiczną co u osób powyżej 16. roku życia.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Podczas testów 100-proc. skuteczność szczepionki

Jak poinformował szef zespołu eksperckiego EMA Marco Cavaleri, Podczas testu 1005 osób otrzymało szczepionkę, zaś 978 osób placebo. W pierwszej grupie nie doszło do żadnego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, zaś w drugiej do 16 takich przypadków.

Oznacza to, że w testach klinicznych szczepionka Pfizer/BioNTech wykazała u osób w wieku 12-15 lat skuteczność na poziomie 100 proc., ale producent zastrzegł, że prawdopodobnie jest ona nieco niższa, ponieważ w przypadku większej grupy zapewne odnotowano by osoby, które nie uzyskały odporności lub uzyskały by ją w mniejszym zakresie.

Zaobserwowane działania niepożądane są w grupie wiekowej 12-15 lat takie same jak u starszych osób. Obejmują one przede wszystkim ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy, mięśni lub stawów, a także dreszcze i gorączkę. Efekty te nie występują u wszystkich i są zwykle łagodne lub umiarkowane, a także ustępują najpóźniej w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA uznała więc – tak jak w przypadku starszych grup wiekowych – że korzyści z przyjmowania preparatu Pfizer-BioNTech przewyższają ryzyko związane z ewentualnymi efektami ubocznymi, ponieważ przejście infekcji SARS-CoV-2 jest obarczone o wiele poważniejszymi konsekwencjami.

USA wzywają WHO do kolejnego śledztwa w sprawie pochodzenia koronawirusa

Waszyngton domaga się przede wszystkim zapewnienia międzynarodowym ekspertom pełnego dostępu do tzw. surowych danych dotyczących początków epidemii w chińskim Wuhan pod koniec 2019 r.

 

Chodzi o oryginalne próbki pobrane od pierwszych pacjentów, u których potwierdzono infekcję koronawirusem SARS-CoV-2 oraz o wyniki …

Wyjaśnianie bardzo nieliczne przypadki zapaleń mięśnia sercowego

Unijna agencja zwróciła jednak uwagę na to, że stosunkowo mała grupa, na której przeprowadzono badanie (w testach klinicznych osób starszych, choć z różnych grup wiekowych, brały udział aż 44 tys. osób) nie pozwala całkowicie wykluczyć ryzyka występowania bardzo rzadki skutków ubocznych.

Obecnie trwa analiza nielicznych przypadków wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób wcześniej zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech. Dotyczy to głównie mężczyzn poniżej 30. roku życia.

Nie ma jednak na razie żadnych dowodów na to, aby miało to jakikolwiek związek ze szczepieniami, a ponieważ odsetek osób, u których wystąpiły takie schorzenia jest taki sam w ogólnej populacji, jak i w populacji osób zaszczepionych.

Ponadto mężczyźni poniżej 30. roku życia są statystycznie najczęstszą grupą cierpiącą na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Dlatego EMA także dotąd nie łączy występowania tego schorzenia z podawaniem szczepionek mRNA.

Koronawirus: Francja wprowadza obowiązkową kwarantannę dla osób przybywających z Wielkiej Brytanii

Ma to związek z rozprzestrzenianiem się w Anglii indyjskiego wariantu koronawirusa.

Kiedy szczepienia dzieci w UE?

Na razie żaden z krajów członkowskich UE nie wyznaczył jeszcze daty rozpoczęcia szczepienia osób młodszych niż 16-letnie, ale Niemcy i Włochy już zapowiedziały takie plany. Na razie jednak większość państw członkowskich skupia się na szczepieniu w starszych grupach wiekowych.

W Polsce osoby od 16. roku życia mogą się już rejestrować na szczepienie przeciw COVID-19. Zapisy ruszyły 17 maja. Osoby te otrzymają właśnie preparat Pfizer/BioNTech jako jedyny posiadający obecnie akceptację EM do stosowania dla tej grupy wiekowej. Zaszczepić mogą się po uzyskaniu zgody rodziców lub innych opiekunów prawnych.

Według rządowych danych na razie rejestracja w grupie 16-17 lat nie idzie szybko. Dotąd zapisało się tylko ok. 7,5 proc. 16-latków. Nieco lepiej jest w przypadku 17-latków, ponieważ zapisało się już 21 proc. z nich.