Koronawirus: Szczepienia dla nastolatków w Unii Europejskiej. Ruszyła ocena preparatu Pfizer/BioNTech

Pfizer, szczepionki, koronawirus, COVID-19

KE negocjuje zakup 1,8 mld szczepionek na lata 2022-2023. Reuters ustalił, że chodzi o umowę z Pfizer-BioNTech / Fot. Marco Verch [Flickr, CC BY 2.0]

Unijny organ odpowiedzialny za certyfikację produktów leczniczych – Europejska Agencja Leków (EMA) – ocenia już dokumenty z badań nad stosowaniem szczepionki na koronawirusa firmy Pfizer-BioNTech u osób od 12. roku życia. Zgoda na podawanie preparatu nastolatkom w USA może zapaść jeszcze w tym tygodniu.

 

 

W Unii Europejskiej i USA preparat Pfizer/BioN-Tech jako jedyny jest dopuszczony do użytku od 16. a nie od 18. roku życia, ponieważ od początku testowano go także na nieco młodszej grupie ochotników.

Ale i tak większość krajowych programów szczepień przewiduje na razie szczepienie osób pełnoletnich. W Polsce wszyscy, który ukończyli już 18 lat (i wypełnili na początku roku specjalny formularz) mogą się na szczepienie zapisywać od 4 maja.

Dotychczasowy przebieg pandemii pokazał, że nastolatki – choć same zwykle przechodzą infekcję SARS-CoV-2 bezobjawowo – mogą jednak koronawirusa roznosić. Dlatego epidemiolodzy zastanawiają się nad szczepieniem także osób niepełnoletnich.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

USA: FDA może wydać swoją decyzję już za kilka dni

Niemiecko-amerykańskie konsorcjum Pfizer-BioNTech zakończyło na początku kwietnia III fazę badań klinicznych swojej szczepionki na grupie w wieku 12-15 lat. Objęła ona 2250 ochotników. W grupie osób, którym podano preparat nie doszło do ani jednego zakażenia, zaś w grupie, która otrzymała placebo do 18 infekcji.

Zaobserwowane skutki uboczne szczepienia, takie jak krótkotrwała gorączka czy bóle głowy i mięśni, występowały z taką samą częstotliwością jak u osób dorosłych. Nieco silniejsze były jednak po drugiej dawce szczepionki.

Wniosek w sprawie dopuszczenia stosowania preparatu Pfizer/BioNTech u nastolatków do amerykańskiej federalnej Agencji Żywności i Leków (FDA) został złożony jeszcze w ubiegłym tygodniu. Według agencji Associated Press oraz dziennika „New York Times” FDA może swoją pozytywną decyzję wydać jeszcze w tym tygodniu.

Pozwoliłoby to na rozpoczęcie szczepień części uczniów i szybszy powrót do stacjonarnej nauki. W USA pierwszą dawkę szczepionki otrzymało już 44 proc. osób dorosłych, ale ostatnio ich podawanie zwolniło. Nie wynika to jednak z braku preparatów, ale z niechęci części Amerykanów do poddania się szczepieniu.

Czym się różnią szczepionki na COVID-19? Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson

Komisja Europejska zatwierdziła dotąd do użytku na terenie całej Unii Europejskiej cztery szczepionki dające odporność na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2.

EMA też sprawdza szczepionkę pod kątem nastolatków

Tymczasem ocenę dokumentów dotyczących stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech u nastolatków rozpoczęła także Europejska Agencja Leków (EMA). Unijny organ potwierdził to wczoraj (3 maja).

„Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez firmę wprowadzającą do obrotu ten preparat. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE” – głosi komunikat unijnej agencji.

Oznacza to, że jeśli proces ewaluacji szczepionki Pfizer/BioNTech przebiegnie zgodnie z planowanym harmonogramem, to decyzja w sprawie możliwości stosowania go w UE u nastolatków zostanie ogłoszona w czerwcu.

EMA jednak zastrzegła, że nie jest wykluczone, że procedura ta się nieco wydłuży, jeśli unijny organ będzie potrzebował od producenta szczepionki jakichś dodatkowych dokumentów. Unijne normy dotyczące produktów leczniczych są zwykle bardziej wyśrubowane od amerykańskich.

Unijna agencja celowo nie chce dopuścić rosyjskiej szczepionki do użytku w całej UE? – FEJK MIESIĄCA

Rosja oskarża EMA o to, że celowo blokuje zatwierdzenie szczepionki Sputnik V.

A co z Polską?

Na razie nie wiadomo czy polski program szczepień przeciw COVID-19 będzie obejmował podawanie szczepionek osobom niepełnoletnim. Jak mówił niedawno wiceminister zdrowia Waldemar Kraska trwają na ten temat dyskusje między ekspertami.

W przypadku osób niepełnoletnich część szczepień jest w Polsce obowiązkowa, a tymczasem szczepienie się przeciw COVID-19 jest w UE dobrowolne. Nie wiadomo na razie, czy szczepienie się przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 mogłyby być kiedyś wpisane do kalendarza szczepień dla dzieci i młodzieży.