Hiszpańska szczepionka na COVID-19. Jest autoryzacja pierwszych testów na ludziach

Hiszpański minister zdrowia Salvador Illa [Twitter, @salvadorilla]

Hiszpański minister zdrowia Salvador Illa [Twitter, @salvadorilla]

Ministerstwo zdrowia Hiszpanii poinformowało o autoryzacji pierwszych badań klinicznych na ludziach nowej szczepionki przeciwko COVID-19. W drugiej fazie testów ma wziąć udział ok. 550 ochotników w różnym wieku.

 

Minister zdrowia Salvador Illa poinformował w piątek (28 sierpnia) o autoryzacji testów klinicznych na ludziach hiszpańskiej szczepionki Ad26.COV2.S, wyprodukowanej przez koncern Janssen Pharmaceuticals.

Oprócz Hiszpanii w testach uczestniczyć będą dwa inne państwa UE: Belgia i Niemcy. Pierwsza faza testów miała miejsce w Stanach Zjednoczonych i w Belgii.

Hiszpania: Jaka jest wykrywalność koronawirusa? Co z początkiem roku szkolnego?

Z szacunków ministerstwa zdrowia Hiszpanii wynika, że pomiędzy majem a sierpniem nastąpił znaczący spadek wieku zainfekowanych osób.

Pierwsza faza o wiele krótsza niż w standardowej procedurze

Jak wyjaśnia Vicente Lagarra z rady naukowej Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) pierwsza faza testów szczepionki trwa zazwyczaj co najmniej rok, a badaniom poddawanych jest od 50 do 100 osób. Jest to pierwszy etap, w którym po badaniach na zwierzętach szczepionka jest podawana ludziom. Ze względu na pilną potrzebę wynikającą z sytuacji pandemii pierwsza faza testów hiszpańskiej szczepionki na koronawirusa została skrócona do miesiąca.

W fazie drugiej weźmie udział ok. 550 ochotników z Hiszpanii, Belgii i Niemiec. Drugi etap testów potrwa do kilku miesięcy. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: do pierwszej będą należały osoby w wieku od 18 do 55 lat, zaś do drugiej – osoby powyżej 65 lat.

Koronawirus: Polski lek z osocza już za dwa miesiące?

W Lublinie rozpoczęła się produkcja pierwszej partii leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców.

Warunki dopuszczenia do użytku

Jeśli wyniki okażą się satysfakcjonujące, to rozpocznie się ostatnia, trzecia faza badań. Jak jednak wyjaśnił minister zdrowia, fazy często się pokrywają. Kolejny etap badań może rozpocząć się nawet, jeśli poprzedni nie został formalnie zakończony, ale wyniki są obiecujące. Biorąc ten fakt pod uwagę można uznać, że producent rozpocznie wkrótce trzecią fazę testów. „Będziemy obserwować rozwój sytuacji w najbliższych tygodniach i miesiącach” zapowiedział Illa.

Po przeprowadzeniu trójfazowych testów w przypadku pomyślnych rezultatów szczepionka musi jeszcze uzyskać aprobatę Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Produktów Leczniczych (Aemps) oraz Europejskiej Agencji Leków. Dopiero wówczas może zostać dopuszczona na rynek.

Jako pierwsza autoryzacji szczepionki na koronawirusa dokonała Rosja. Rosyjski produkt Sputnik V wywołuje jednak wątpliwości zachodnich ekspertów, którzy uważają, że szczepionka nie została dostatecznie przebadana i może stanowić zagrożenie dla użytkowników.

Rosja rejestruje pierwszą szczepionkę na koronawirusa, choć nie było trzeciej fazy testów

W Rosji zarejestrowano pierwszą na świecie szczepionkę przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. Poinformował o tym sam prezydent Władimir Putin. Ale część ekspertów ma wątpliwości czy preparat dostatecznie długo testowano.

Koronawirus w Hiszpanii

Hiszpania była jednym z najciężej dotkniętych pandemią koronawirusa europejskich krajów. Łączna liczba potwierdzonych przypadków SARS-CoV-2 od początku pandemii wyniosła ponad 455 tys., co plasuje Hiszpanię na 9. miejscu na świecie pod względem liczby zakażeń. W całym kraju na COVID-19 zmarło dotychczas ponad 29 tys. osób.

Od początku lipca kraj odnotowuje powtórny wzrost liczby przypadków zakażenia, choć wartości te wciąż nie powróciły do poziomu z marca, gdy sytuacja epidemiczna w Hiszpanii osiągnęła moment krytyczny. Najwyższa dzienna liczba zakażeń w Hiszpanii została zarejestrowana 20 marca i wyniosła 10 856 osób.