EMA: Zakrzepy powinny być wymienione jako możliwy skutek uboczny szczepionki AstraZeneca

fake-news-astra-zeneca-COVID19-pandemia-dezinformacja-Rosja-SputnikV-panika-unia-europejska-szczepienia

Europejska Agencja Leków uznała szczepionkę na koronawirusa AstraZeneca za w pełni bezpieczną, źródło: Flickr/Gencat (CC0 1.0)

Europejska Agencja Leków (EMA) przedstawiła swoją opinię w sprawie przypadków zakrzepów krwi u nielicznych osób, które otrzymały szczepionkę na koronawirusa AstraZeneca. Uznano, że korzyści przewyższają ewentualne ryzyko, ale stwierdzono też, że zakrzepica powinna być wymieniona wśród potencjalnych skutków ubocznych.

 

W związku z tym, że w Europie wśród kilkunastu milionów osób, które przyjęły preparat AstraZeneca, doszło do kilkudziesięciu przypadków wystąpienia zakrzepów krwi u osób, z których kilknaście zakończyło się śmiertelnie, w marcu ponad prawie 20 państw wstrzymało podawanie tego preparatu.

Eksperci EMA, czyli unijnej agencji badającej skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, przeanalizowali wówczas dane dotyczące szczepień i uznali, że ewentualne ryzyko wystąpienia efektów ubocznych jest tak małe, że korzyści z przyjmowania tej szczepionki zdecydowanie je przewyższają. Obiecali jednak szczegółowo przeanalizować wszystkie przypadki zakrzepicy po szczepieniach preparatem AstraZeneca.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

EMA: Incydenty zakrzepowe to bardzo rzadki efekt uboczny

Dziś (7 kwietnia) dyrektor EMA Emer Cooke powtórzyła marcowe zapewnienia. „Nasz komitet ds. bezpieczeństwa potwierdził, że korzyści wynikające ze szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19 znacznie przewyższą ryzyko. Szczepienia są niezwykle ważne w walce z tą niebezpieczną chorobą. Szczepionka firmy AstraZeneca zapobiega hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19” – powiedziała.

Dodała też, że eksperci po długich analizach i dyskusjach uznali, że „wszystkie incydenty zakrzepowo-zatorowe to bardzo rzadki efekt uboczny.” Tym niemniej zarekomendowali, aby „przypadki zakrzepów na skutek szczepienia preparatem AstraZeneca były wymienione jako potencjalne skutki uboczne.”

„Wszyscy lekarze i osoby zajmujące się szczepieniami powinni być świadomi symptomów działań niepożądanych, aby móc je szybko wykrywać. Będziemy jednak dalej prowadzić badania w tym kierunku. Przy milionach osób otrzymujących szczepionkę w bardzo nielicznych przypadkach mogą wystąpić różne działania niepożądane” – wyjaśniła Cooke.

EMA przeprowadziła szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na 22 marca 2021 r.. W 18 przypadkach incydent zakrzepowy zakończył się zgonem.

Koronawirus: Obostrzenia w Polsce o tydzień dłużej

Restrykcje miały początkowo obowiązywać do 9 kwietnia.

Być może to nadmierna reakcja immunologiczna

Eksperci EMA stwierdzili, że z dostępnych obecnie danych nie wynika, aby istniały jakieś konkretne przesłanki mówiące o występowaniu większego ryzyka u konkretnych grup wiekowych lub konkretnej płci.

„Jest kilka możliwych wyjaśnień tych incydentów, np. odpowiedź systemu immunologicznego, która przypomina małopłytkowość u pacjentów, którym podaje się heparynę. Nie ma żadnych istniejących czynników ryzyka, nie możemy ich zidentyfikować na podstawie istniejących danych, zatem Komitet nie rekomenduje jakichkolwiek określonych środków, które mogą zmniejszać takie ryzyko” – powiedziała ekspertka EMA dr Sabine Strauss.

Zaapelowała też do lekarzy, aby uczulali osoby przyjmujące szczepionkę AstraZeneca, aby obserwowały czy do dwóch tygodni po szczepieniu nie wystąpią u nich jakieś niepokojące objawy – krótkość oddechu, problemy z oddychaniem, symptomy neurologiczne, ale także bardzo poważne bóle głowy oraz puchnięcie skóry wokół miejsca szczepienia. W razie ich wystąpienia osoby te powinny zasięgnąć porady lekarskiej.

Podkreślono również, że wszystkie dotychczas opisane przypadki zakrzepów występowały po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Poczyniono jednak zastrzeżenie, że „może być to spowodowane faktem, że nie ma tak dużo informacji dotyczących drugiej dawki, ponieważ ludzie dopiero ją otrzymują.”

„Prowadzimy szczepienia na bardzo szeroką skalę. Będą różne incydenty. Niektóre z nich mogą być spowodowane skutkami ubocznymi szczepionek. My chcemy brać pod uwagę każdy pojedynczy dowód i analizować go, a także zamieszczać go w ulotce, żeby każdy zdawał sobie sprawę z korzyści i ryzyka” – zaznaczył dyrektor EMA.

Czechy: Minister zdrowia odwołany, bo nie chciał rosyjskiej szczepionki na koronawirusa

Do zmiany na tym stanowisku doprowadził prezydent Miloš Zeman.

Polska będzie kontynuować podawanie szczepionki AstraZeneca

Na konferencję zareagował prezes polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak. „EMA potwierdza pozytywny profil bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca! Badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych” – napisał na Twitterze.

Z kolei prezes zajmującej się rozdysponowywaniem w Polsce szczepionek Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski stwierdził, że rekomendacje EMA to „dobra informacja, bo im więcej szczepionek będzie dostępnych na rynku, tym proces szczepienia będziemy mogli kontynuować w jak największej skali”.

Minister Zdrowia Adam Niedzielski zapowiedział już wcześniej, że jeśli rekomendacja EMA będzie pozytywna, to szczepienia prepararem AstraZeneca bedą w Polsce kontynuowane, a pełnomocnik rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk poinformował, że osoby, które wcześniej z powodu obaw o swoje bezpieczeństwo odmówiły przyjęcia szczepionki firmy AstraZeneca, mogą się ponownie zarejestrować na nowy termin szczepień.