EMA: Szczepionka koncernu AstraZeneca jest bezpieczna

EMA oceniła, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna, źródło: ccnull.de/fot. Tim Reckmann (CC-BY-NC 3.0)

EMA oceniła, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna, źródło: ccnull.de/fot. Tim Reckmann (CC-BY-NC 3.0)

Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła po spotkaniu jej ekspertów, że podawanie szczepionki brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.

 

EMA zorganizowała nadzwyczajne spotkanie swoich ekspertów, aby rozwiać wątpliwości po tym, jak doszło w kilku państwach członkowskich do przypadków wystąpienia zakrzepicy lub nawet zatorów płucnych u niewielkiej grupy osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę AstraZeneca.

Ponieważ m.in. we Włoszech, Danii, Norwegii i Austrii doszło też do przypadków zgonów, aż 20 państw członkowskich zawiesiło podawanie chętnym preparatów. W innych, np. Polsce, wiele osób z obaw przed domniemanymi skutkami ubocznymi odwoływało zaplanowane szczepienie.

W Niemczech doszło też do zniszczenia części dawek, których nie można było już dłużej przechowywać, a szczepienia przerwano. Belgia, która swojego programu szczepień AstraZeneką nie zawiesiła, zaoferowała, że chętnie przejmie od innych państw członkowskich dawki, które miałyby się zmarnować.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

EMA: Szczepionka jest bezpieczna

Ostatecznie jednak EMA oficjalnie uznała, że brytyjsko-szwedzka szczepionka jest nie tylko bezpieczna, ale i skuteczna w wytwarzaniu odporności na koronawirusa SARS-CoV-2. „Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają nad ryzykiem. Szczepionka nie zwiększa ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały” – oświadczyła dyrektor zarządzająca EMA Emer Cooke.

Unijna agencja nie stwierdziła też żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneca. Pojawiły się bowiem hipotezy, że może istnieć kłopot z jedną z serii preparatu wyprodukowaną we Włoszech.

EMA zapowiedziała jednak, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem i monitorować sytuację na bieżąco. Przyznano jednocześnie, że szczepionka „może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, czyli niskim poziomem płytek krwi, któremu towarzyszy lub nie krwawienie, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu”.

„Posługując się dostępnymi dowodami, ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem” – powiedziała Cooke, ale zastrzegła też, że na razie nic nie wskazuje na to, aby tak rzeczywiście było.

Dyrektor EMA: Korzyści z podawania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko

Wątpliwości co do szczepionki AstraZeneca pojawiły się po kilku przypadkach zgonów u osób, którym je podano.

Zakrzepy rzadziej niż w ogólnej populacji

Oceny potencjalnego ryzyka podawania szczepionki AstraZeneca dokonał działający w ramach EMA Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Analizę wykonali eksperci w dziedzinie hematologii, którzy bazowali na danych otrzymanych od krajowych organów ds. zdrowia, a także od brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).

Dane z Wielkiej Brytanii są w tym przypadku szczególnie cenne, bo zaszczepiono tam już AstraZeneką niemal 11 mln osób, a szczepienia prowadzone są tam najdłużej na świecie, bo to ten kraj jako pierwszy dopuścił u siebie od użytku ten preparat.

W sumie na terenie Wielkiej Brytanii, UE oraz krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego podano ten preparat (licząc do 16 marca) już ponad 20 mln osób. Według danych zebranych przez EMA wystąpiło w tej grupie 469 przypadków tzw. zdarzeń zatorowo-zakrzepowych o różnej intensywności. „To odsetek niższy niż oczekiwany w populacji ogólnej” – głosi komunikat unijnej agencji.

Wśród danych przesłanych przez państwa do EMA opisanych było 9 przypadków śmiertelnych zatorów w układzie krążenia. W większości były to kobiety, które miały mniej niż 55 lat.

W opinii EMA zwrócono także uwagę na to, że sama choroba COVID-19 może powodować zaburzenia krążenia i podwyższoną krzepliwość krwi. Poczyniono jednak zastrzeżenie, że „pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zespołów zakrzepowych, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu”.

Koronawirus: Kolejne kraje europejskie wstrzymują podawanie szczepionki AstraZeneca, choć EMA i WHO uspokajają

Wynika to z wystąpienia przypadków zakrzepicy, choć nie ma pewności, że wiązały się one z podaniem preparatu.

Litwa i Łotwa wznawiają szczepieni, kraje skandynawskie jeszcze nie

Po ogłoszeniu opinii EMA szczepienia preparatem AstraZeneca wznowiły Litwa i Łotwa, o czym poinformowali ministrowie zdrowia tych państw. W przypadku Litwy wybór tej akurat szczepionki ma być opcjonalny.

Z kolei resorty zdrowia w Szwecji, Norwegii oraz Danii na razie nie zdecydowały się na wznowienie podawania preparatu AstraZeneca. „Potrzebujemy kilku dni, aby przeanalizować opinię EMA i zdecydować, czy kontynuować stosowanie tej szczepionki” – poinformował dyrektor szwedzkiego Urzędu Zdrowia Publicznego Johan Carlson.

Również odpowiednie urzędy ds. produktów leczniczych mają jeszcze analizować dane na temat stosowania skutków podawania szczepionki AstraZeneca zebrane przez EMA.