EMA rozpoczęła ocenę pierwszej chińskiej szczepionki na koronawirusa

Europejska Agencja Leków rozpoczęła swoją ocenę chińskiej szczepionki na koronawirusa Sinovac, źródło: Flickr, fot. Jernej Furman (CC BY 2.0)

Europejska Agencja Leków rozpoczęła swoją ocenę chińskiej szczepionki na koronawirusa Sinovac, źródło: Flickr, fot. Jernej Furman (CC BY 2.0)

Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała, że rozpoczęła przyspieszoną ocenę wyprodukowanej przez chiński koncern Sinovac szczepionki na COVID-19. To preparat zawierający inaktywowanego (czyli martwego) koronawirusa SARS-CoV-2.

 

Rozpoczęta przez EMA przyspieszona ocena (rolling review) oznacza priorytetowe potraktowanie danego produktu medycznego, ale nie słabszą weryfikację danych na jego temat. Producenci są więc zobowiązani do dostarczenia pełnej dokumentacji.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Nie wiadomo kiedy wyniki oceny

Część z dokumentów chiński koncern farmaceutyczny Sinovac Life Sciences Co. dostarczył już wcześniej. „Decyzja Komitetu ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA o rozpoczęciu przeglądu jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych. Badania te sugerują, że szczepionka uruchamia produkcję przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19, i może pomóc w ochronie przed chorobą” – głosi oświadczenie unijnej agencji.

Nie wiadomo jednak kiedy zakończy się przeprowadzana ocena, ani kiedy zostaną opublikowane jej wyniki. To na ich podstawie Komisja Europejska podejmuje ostateczną decyzję o dopuszczeniu jakiegoś produktu do stosowania w Unii Europejskiej. Wcześniej jednak chiński producent musi o to jeszcze oficjalnie wystąpić.

Nie ma w tym przypadku jednak ściśle ustalonego harmonogramu, a wiele zależy od tego czy EMA będzie prosił producenta danego produktu medycznego czy szczepionki o uzupełnienie dokumentacji. Wszystko zatem może trwać od kilku tygodni do nawet kilku miesięcy.

Koronawirus: Szczepienia dla nastolatków w Unii Europejskiej. Ruszyła ocena preparatu Pfizer/BioNTech

Zgoda na podawanie preparatu nastolatkom w USA może zapaść zaś jeszcze w tym tygodniu.

Preparat oparty o martwego koronawirusa

Szczepionka koncernu Sinovac – jej handlowa nazwa to CoronaVac – jest preparatem opracowanym najbardziej tradycyjną metodą. Zawiera bowiem inaktywowanego (czyli po prostu martwego) koronawirusa SARS-CoV-2.

Tak potraktowany patogen nie może się więc w ludzkim organizmie namnożyć ani wywołać infekcji i choroby COVID-19. Ludzki układ immunologiczny ma jednak okazję go poznać i nauczyć się wytwarzać przeciw niemu przeciwciała. Preparat Sinovacu zawiera specjalną substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

To zatem inna metoda niż zastosowana w przypadku preparatów Pfizer/BioNTech oraz Moderna, które opierają się na informacyjnym RNA (tzw. mRNA) czy preparatów AstraZeneca, Johnson&Johnson czy rosyjski Sputnik V, które z kolei wykorzystują atenuowane adenowirusy wyposażone w białko kolca SARS-CoV-2.

Produkowana przez Sinovac szczepionka CoronaVac jest jedną z pięciu opracowanych już chińskich szczepionek przeciw COVID-19. To preparat inny niż zatwierdzono już na Węgrzech chińskie szczepionki BBIBP-CorV (produkowana przez koncern Sinopharm) oraz Ad5-nCoV (produkowanego przez spółkę CanSino Biologics).

Pierwsza z nich także opiera się na inaktywowanym koronawirusie (czyli jest podobna do szczepionki Sinovacu), zaś druga jest jednodawkową szczepionką wektorową (czyli jest podobna do preparatu Johnson&Johnson).

Czym się różnią szczepionki na COVID-19? Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson

Komisja Europejska zatwierdziła dotąd do użytku na terenie całej Unii Europejskiej cztery szczepionki dające odporność na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2.

Różne dane o skuteczności szczepionki

Szczepionka koncernu Sinovac podawana jest w dwóch dawkach w odstępie 2-3 tygodni. III faza testów klinicznych została przeprowadzona na ponad 33,6 tys. ochotników w Chinach, Chile, Brazylii, Indonezji, na Filipinach i w Turcji.

Producent deklaruje jej 91,3 proc. skuteczność, ale wyniki testów ogłoszone przez Brazylię dały nieco inne wyniki – 50,4 proc. skuteczność w zapobieganiu jakimkolwiek objawom infekcji, w 78 proc. łagodnym przypadkom niewymagającym specjalnego leczenia oraz w 100 proc. hospitalizacji i zgonom.

Z kolei testy przeprowadzone w Chile wykazały wyższą skuteczność w zapobieganiu objawom infekcji – 67 proc., ale niższą w przypadku ciężkich stanów wymagających leczenia na oddziale intensywnej terapii – 80 proc. Przed śmiercią miała zaś chronić tylko w 89 proc. Różnice mogą jednak wynikać z doboru próby badawczej.

Na razie poza Chinami szczepionka Sinovac została dopuszczono do użytku w Brazylii, Chile, Turcji, Indonezji oraz w Azerbejdżanie. Producent deklaruje moce produkcyjne na poziomie 2 mld dawek rocznie, ale sprzedano ich dotąd ok. 260 mln. Preparat jest wytwarzany w fabrykach w Chinach, Brazylii, Indonezji oraz Egipcie.

Nie musi on być przechowywany w zamrażarce, a wystarczy zwykła lodówka i temperatura między 2 a 8 stopni Celsjusza.