Koronawirus: EMA podtrzymuje pozytywną rekomendację dla szczepionki firmy AstraZeneca

EMA ponownie potwierdziła, że korzyści z przyjmowania szczepionki AstraZeneca przewyższa ryzyko potencjalnych skutków ubocznych / Fot. Jernej Furman [Flickr, CC BY 2.0]

EMA ponownie potwierdziła, że korzyści z przyjmowania szczepionki AstraZeneca przewyższa ryzyko potencjalnych skutków ubocznych / Fot. Jernej Furman [Flickr, CC BY 2.0]

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje wcześniejsze stanowisko w sprawie bezpieczeństwa szczepionki na koronawirusa brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca. Unijna agencja na wniosek Komisji Europejskiej przeprowadziła dodatkowe analizy.

 

EMA już raz, w marcu, stwierdziła, że korzyści płynące z przyjęcia szczepionki AstraZeneca (handlowa nazwa preparatu to Vaxzevria) zdecydowanie przewyższają ryzyko związane z potencjalnymi skutkami ubocznymi.

Stało się tak po tym jak w kilku krajach europejskich zaczęło dochodzić do bardzo rzadkich przypadków zakrzepów związanych małą liczbą płytek krwi u osób, które przyjęły tę szczepionkę.

Choć ryzyko to wynosi 1 do 100 tys., to w części europejskich krajów doszło do paniki i zawieszania podawania tego preparatu. Dania postanowiła nawet całkowicie zrezygnować z podawania tej szczepionki.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Wyniki kolejnej analizy EMA

Mimo swojej pozytywnej marcowej rekomendacji EMA na prośbę Komisji Europejskiej dalej prowadziła analizę skutków podawania szczepionki AstraZeneca. I ponownie uznała, że ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest bardzo rzadkie zaś korzyści w postaci ochrony przed hospitalizacją lub śmiercią z powodu COVID-19 o wiele wyższe.

Ponadto samo zakażenie koronawirusem SARS-CoV-2 wiąże się z kilkudziesięciokrotnie większym prawdopodobieństwem wystąpienia incydentu zakrzepowego. EMA zaleciła więc podawanie osobom już zaszczepionym drugiej dawki tego preparatu w ustalonym odstępie 4-12 tygodni.

Zastępca dyrektora unijnej agencji Noel Wathion powiedział na konferencji, że dane pokazują, że korzyści ze szczepień rosną wraz z wiekiem i wzrostem poziomu zakażeń w społeczności. „EMA będzie nadal analizować dalsze informacje z państw członkowskich oraz od firmy AstraZeneca, aby zdecydować, czy jej obecne wnioski powinny zostać zmienione w świetle dalszych dowodów naukowych” – zastrzegł.

Dodał jednak także, że „nie było wystarczającej ekspozycji i czasu obserwacji, aby określić, czy ryzyko zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi po drugiej dawce będzie się różnić od ryzyka po pierwszej dawce.”

Rosyjskie media źródłem dezinformacji o AstraZenece?

Wpisy na Twitterze o szczepionce „obfitują w negatywne informacje oraz pochodzą ze źródeł medialnych znanych z dezinformacji”.

Obserwacje będą jednak prowadzone nadal

Z kolei dyrektor ds. analizy danych i metod EMA Peter Arlett stwierdził, że „bezpieczeństwo wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 jest naszym najwyższym priorytetem, wszystkie nowe dane zostaną natychmiast ocenione, a opinia publiczna będzie na bieżąco informowana”.

Natomiast komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides wyraziła radość z ponownie pozytywnej rekomendacji EMA dla szczepionki AstraZeneca. „Jest ona ważną częścią naszego portfolio szczepionek. I jest to skuteczna szczepionka, która chroni przed ciężkimi chorobami i śmiercią w UE i na świecie” – podkreśliła przedstawicielka KE.

Bruksela będzie jednak stopniowo odchodzić od tego preparatu. Zrezygnowała właśnie z realizacji kontraktu na kolejne 200 mln dawek szczepionki AstraZeneca. Chodzi przede wszystkim o poważne opóźnienia w dostawach. W tej sprawie KE wystąpi także przeciw brytyjsko-szwedzkiemu koncernowi do sądu.

Nie bez znaczenia jest jednak zapewne także fakt, że szczepionki wektorowe (a taką jest właśnie preparat AstraZeneca) mogą być o wiele wolniej dostosowywane do pojawiających się nowych mutacji koronawirusa niż szczepionki opracowane metodą mRNA, czyli preparatów Pfizer/BioNTech czy Moderna.