EMA: Jest związek między szczepionką Johnson&Johnson a rzadkimi zakrzepami, ale korzyści z jej przyjmowanie przewyższają ryzyko

Szczepionka, źródło Flickr

Unia Europejska zamówiła 200 mln dawek szczepionki Johnson & Johnson i ma możliwość dokupienia kolejnych 200 mln. / źródło: Flickr

Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła, że możliwy jest związek między szczepionką na koronawirusa opracowaną przez Johnson&Johnson a bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi. Uznała jednak, że ryzyko związane z zakażeniem się koronawirusem jest wielokrotnie większe.

 

EMA poddała analizie kilku przypadków rzadkich zakrzepów krwi związanych z tzw. małopłytkowością, czyli niską liczbą płytek krwi w organizmie. Do tej pory preparat Johnson&Johnson podawany był tylko w USA oraz Republice Południowej Afryki, a od kilku dni także w części państw członkowskich Unii Europejskiej.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Osiem przypadków zakrzepów w USA

W Stanach Zjednoczonych, gdzie do 13 kwietnia tę jednodawkową szczepionkę przyjęło 7 mln ludzi, wystąpiło osiem incydentów zakrzepowych, z których jeden zakończył się śmiertelnie, a drugi – ciężkimi powikłaniami.

Komitet Naukowy EMA (PRAC) przeanalizował dane dotyczące incydentów zakrzepowych w USA i ocenił, że możliwy jest związek między nimi a otrzymaniem szczepionki Johnson&Johnson.

Producent preparatu nie zawarł takiego potencjalnego skutku ubocznego w opisie szczepionki. III faza badań klinicznych jest prowadzona jest bowiem takich przypadkach na dziesiątkach tysięcy ochotników, ale potem podawana jest milionom ludzi, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nienotowanych wcześniej reakcji, które są na tyle rzadkie, że w testach po prostu nie wystąpiły.

Dlatego EMA zarekomendowała zmianę treści ulotki informacyjnej szczepionki Johnson&Johnson. „Do informacji (…) należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki” – głosi komunikat unijnej agencji.

Czym się różnią szczepionki na COVID-19? Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson

Komisja Europejska zatwierdziła dotąd do użytku na terenie całej Unii Europejskiej cztery szczepionki dające odporność na wywołującego chorobę COVID-19 koronawirusa SARS-CoV-2.

Korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

Wszystkie przypadki zakrzepów po podaniu szczepionki Johnson&Johnson wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu maksymalnie trzech tygodni po szczepieniu. W większości były to kobiety. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

Jednocześnie zauważono, że ryzyko wystąpienia zakrzepowych skutków ubocznych jest w przypadku szczepionki Johnson&Johnson wielokrotnie niższe niż ryzyko związane z poważnym przejściem infekcji koronawirusem SARS-CoV-2 i zachorowaniem na COVID-19.

Ponadto także ryzyko wystąpienia zakrzepów w przypadku zachorowania na COVID-19 jest kilkadziesiąt razy wyższe niż w przypadku przyjęcia szczepionki Johnson&Johnson. Do podobnych wniosków PRAC doszedł w przypadku innej dopuszczonej do użytku w UE wektorowej szczepionki na koronawirusa brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca.