EMA dementuje: Wniosek o rejestrację rosyjskiej szczepionki Sputnik V nie został złożony w UE

Dostawa rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V do Argentyny, źródło: Wikipedia/fot. Casa Rosada (Argentina Presidency of the Nation) (CC BY 2.5 AR)

Dostawa rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V do Argentyny, źródło: Wikipedia/fot. Casa Rosada (Argentina Presidency of the Nation) (CC BY 2.5 AR)

Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała, że wbrew medialnym informacjom, nie otrzymała wniosku o tzw. przyspieszoną rejestrację na terenie Unii Europejskiej rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V. Szczepionkę na razie zatwierdziły z państw członkowskich tylko Węgry.

 

Informacje o przekazaniu takiego wniosku przez Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) podały wczoraj (9 lutego) media. RDIF prowadzi rozmowy na temat rejestracji i sprzedaży zagranicę szczepionki Sputnik V, która ma dawać odporność na koronawirusa SARS-CoV-2 na poziomie 91,8 proc.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Wątpliwości wokół rosyjskiej szczepionki

Preparat ten opracowało moskiewskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Nikołaja Gamalei. Szczepionka ta została dopuszczona do użytku w Rosji już w ubiegłym roku, jeszcze zanim zakończono trzecią fazę testów klinicznych tego preparatu.

Z tego powodu Światowa Organizacja Zdrowia apelowała wówczas do Rosji o wstrzymanie się z jego podawaniem, aż zakończone zostaną wszystkie badania. Trzecia faza kliniczna dotyczy głównie zbadania skuteczności w wytwarzaniu odporności przez daną szczepionkę w szerokich grupach wiekowych czy etnicznych.

Preparatem rosyjskim wyraziły jednak zainteresowanie kraje południowoamerykańskie i w Brazylii przeprowadzono już dodatkowe badania. Dlatego RDIF oferuje swój preparat na różnych kontynentach.

Šimonytė: Litwa nie kupi rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Inne kraje UE zastanawiają się nad zakupem

Rosyjski preparat zatwierdzili już Węgrzy, a kolejne kraje zastanawiają się nad zakupem.

Węgry już zatwierdziły Sputnika V

W styczniu – rozczarowane kłopotami z dostawami brytyjsko-szwedzkiej szczepionki AstraZeneca – Węgry dopuściły u siebie awaryjnie Sputnika V, ale mogą ten preparat podawać tylko na swoim terytorium, bo w całej UE nie został on jeszcze dopuszczony do użytku.

Wczoraj media obiegał informacja, że EMA otrzymała już wniosek o przyspieszona ocenę rosyjskiej szczepionki (tzw. rolling review). Stało się tak, ponieważ wyszło na jaw, że 19 stycznia odbyły się konsultacje między EMA a twórcami szczepionki. Dotyczyły one głównie unijnych wytycznych i regulacji dotyczących rejestracji produktów medycznych.

Dziś EMA zdementowała informacje, że po konsultacjach strona rosyjska złożyła już wniosek o przyspieszoną ocenę Sputnika V. „Twórcy szczepionki dostali porady naukowe od EMA (…). Zgodnie z polityką przejrzystości Agencji, szczepionka znajduje się na liście leków i szczepionek COVID-19, które uzyskały opinię naukową Agencji” – napisano w oświadczeniu.

Ale wyjaśniono, że nie oznacza to rejestracji produktu ani nawet złożenia wniosku o taką rejestrację. To bardzo wstępna procedura, po której – i po uwzględnieniu unijnych standardów dotyczących zarówno samego produktu medycznego, jak i przeprowadzonych z jego użyciem badań – można taki wniosek ewentualnie złożyć.

Węgry podpisują umowę na zakup rosyjskich szczepionek na koronawirusa

Węgry sprowadzą co najmniej 2 mln dawek rosyjskiego preparatu Sputnik V. Dziś został on dopuszczony awaryjnie przez węgierskiego regulatora ds. leków. Budapeszt był rozczarowany wspólnymi unijnymi zakupami szczepionek na koronawirusa.

 

Ponieważ rosyjski preparat – podobnie jak większość opracowanych już szczepionek na …

EMA rozmawia z 50 twórcami szczepionek

Na razie EMA – jak poinformowała – „prowadzi ze stroną rosyjską rozmowy w celu ustalenia dalszych kroków”. „Twórcy szczepionki wyrazili zainteresowanie przyspieszoną oceną. Ta doraźna procedura może być stosowana tylko w sytuacjach kryzysowych, takich jak obecna pandemia. Dzięki temu EMA może oceniać dane dotyczące szczepionki lub leku, gdy staną się dostępne, podczas gdy prace nad nimi wciąż trwają” – wyjaśniła agencja w swoim komunikacie.

Jak wyjaśniła, „formalna procedura wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może się dzięki wcześniejszym konsultacjom odbyć w bardzo krótkim czasie.” „Ta procedura jest zarezerwowana tylko dla najbardziej obiecujących leków i szczepionek. Stosujemy te same standardy regulacyjne i naukowe dotyczące badania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wobec wszystkich preparatów” – dodano w oświadczeniu.

Jak poinformowano, EMA prowadzi obecnie rozmowy z aż 50 twórcami szczepionek z całego świata. Ich preparaty znajdują się na różnych etapach badań. Wszyscy oni chcą jednak już teraz konsultować prace z EMA, aby później móc starać się właśnie o przyspieszony tryb ich zatwierdzania.