Dyrektor EMA: Korzyści z podawania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko

Dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke, źródło: European Medicines Agency (ema.europa.eu)

Dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke, źródło: European Medicines Agency (ema.europa.eu)

Szefowa Europejskiej Agencji Leków (EMA) poinformowała, że nie ma żadnych dowodów, aby szczepionka na koronawirusa brytyjsko-szwedzkiego koncernu AstraZeneca przyczyniała się do zakrzepów krwi. W czwartek będą o tym rozmawiać unijni eksperci ds. leków.

 

Wątpliwości co do szczepionki AstraZeneca pojawiły się po kilku przypadkach zgonów u osób, którym je podano. Były to głównie wywołane zakrzepami krwi zatory płucne bądź ataki serca. Jednak, co podkreśla WHO, dane pokazują, że odsetek takich zdarzeń nie odbiega od wskaźnika dla całej populacji.

W czwartek (18 marca) zebrać ma się panel ekspercki Europejskiej Agencji Leków (EMA), który wyda rekomendację na temat dalszego stosowania szczepionki AstraZeneca. Podawanie tego preparatu zawiesiły już Niemcy, Francja, Hiszpania, Austria, Włochy, Irlandia, Łotwa, Cypr, Bułgaria, Luksemburg i Słowenia.

Wczoraj (16 marca) do tego grona dołączyła także Litwa. Z kolei m.in. Polska, Słowacja i Litwa zapowiedziały, że nie zamierzają zawieszać wykorzystywania brytyjsko-szwedzkiej szczepionki.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Emer Cooke: Pojawienie się kłopotów jest przy milionach szczepień nieuchronne

Dyrektor wykonawca EMA Emer Cooke oświadczyła wczoraj, że dochodzenie w sprawie potencjalnych skutków ubocznych preparatu AstraZeneca trwa, ale nie ma żadnych dowodów na to, aby przyczyniał się on do powstawania zakrzepów krwi.

„Jeśli szczepi się miliony ludzi, nieuchronne jest pojawienie się rzadkich i poważnych przypadków chorobowych. Naszą rolą jest szybkie ich przeanalizowanie, by odpowiedzieć na pytanie czy to efekt uboczny, czy też zbieg okoliczności” – podkreśliła.

Stwierdziła także, że EMA „jest nadal absolutnie przekonana, że korzyści zaszczepienia AstraZeneką przewyższają ryzyko skutków ubocznych”. Potwierdziła, że również z danych kierowanej przez nią instytucji wynika, że odsetek przypadków zakrzepowo-zatorowych u zaszczepionych tym preparatem osób „nie wydaje się być wyższy niż w przypadku całej populacji.”

Jak poinformowała Emer Cooke, do kierowanej przez nią instytucji zgłoszono do 10 marca tylko 30 przypadków zakrzepów krwi (w większości nie powodujących zgonu) na 5 mln zaszczepionych osób. Dodała jednak, że dane te nie obejmują weekendu, gdy pojawiło się więcej takich przypadków. Zaapelowała do państw członkowskich o przekazanie wszystkich dostępnych informacji na ten temat.

Koronawirus: Kolejne kraje europejskie wstrzymują podawanie szczepionki AstraZeneca, choć EMA i WHO uspokajają

Wynika to z wystąpienia przypadków zakrzepicy, choć nie ma pewności, że wiązały się one z podaniem preparatu.

Podejrzana jedna partia szczepionki

Pojawiła się hipoteza, że przyczyną niepokojących zdarzeń w kilku europejskich krajach jest jedna konkretna partia szczepionki. Jest ona sprawdzana przez EMA, a eksperci agencji badają czy proces produkcyjny mógł w tym przypadku przebiec inaczej. Emer Cooke nie potwierdziła jednak czy chodzi o wyprodukowaną we Włoszech serię ampułek o numerze ABV2856.

We Włoszech wszystkie znajdujące się w magazynach czy punktach szczepień szczepionki z tej partii zostały zatrzymane przez karabinierów na polecenie prowadzącej dochodzenie prokuraury. Seria ABV2856 trafiła też do 17 innych państw członkowskich UE, w tym Polski.

Kolejna badana hipoteza dotyczy negatywnego wpływu szczepionki na określone grupy populacji. Emer Cooke przypomniała jednak, że EMA wydać może jedynie rekomendację, a ostateczna decyzja o ewentualnym wycofaniu szczepionki leży już w kompetencjach państw członkowskich.

„Decyzje podejmowane na poziomie państw narodowych opierają się na informacjach dostępnych na poziomie tych państw. Jest to prerogatywa tych państw, żeby tak robić. Naszym zadaniem jest skupienie się na naukowych aspektach. Ustaleniu, czy istnieje przyczynowy związek między szczepieniem, a wystąpieniem niepożądanych efektów” – powiedziała szefowa EMA.

Koronawirus: UE zatwierdzi rosyjską szczepionkę i włączy ją w swoją strategię wspólnych zakupów?

Agencja Reutera podała dziś, że Unia Europejska poważnie zastanawia się nad dopuszczeniem na swój rynek rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V. Miałoby się tak stać w maju.

 

Europejska Agencja Leków (EMA) bada już szczepionkę Sputnik V w procedurze tzw. przyspieszonej oceny. …

Obserwowane są wszystkie szczepionki

Emer Cooke zapewniła też, że wszystkie podawane obecnie w UE szczepionki na koronawirusa powodują u bardzo niewielkiego odsetka osób poważniejsze skutki uboczne. „Monitorujemy je wszystkie pod tym kątem. Aktualnie skupiamy się na preparacie AstraZeneca, ale wydaje się, że sytuacja jest podobna w stosunku do wszystkich preparatów” – zaznaczyła Emer Cooke.

Dane z Wielkiej Brytanii, gdzie zarówno AstraZenecką, jak i szczepionką Pfizer-BioNTech zaszczepiono po 10 mln ludzi, pokazują, że odsetek występujących zakrzepów jest mniej więcej taki sam, a także, że nie odbiega od wyników dla całej populacji.