Koronawirus: EMA zaczęła ocenę rosyjskiej szczepionki. KE włączy Sputnika V do systemu wspólnych zakupów?

Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska, pandemia, Rosja, Sputnik V, Putin, szczepionka

Europejska Agencja ds. Leków rozpoczęła sprawdzanie rosyjskiej szczepionki na koronawirusa, źródło: Flickr, fot, Marco Verch (CC BY 2.0)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o rozpoczęciu przyspieszonej oceny (tzw. rolling review) rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V. KE przekazała jednak, że nie ma obecnie rozmów o włączeniu rosyjskiego preparatu do portfolio unijnych zakupów.

 

 

Wniosek o dopuszczenie do obrotu rosyjskiej szczepionki w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany. Sam preparat został zaś opracowany przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Nikołaja Gamalei w Moskwie.

Koronawirus: Sytuacja w Polsce, Europie i na świecie – AKTUALIZACJA

Najnowsze informacje na temat pandemii koronawirusa w Polsce, Europie i na świecie – TEKST NA BIEŻĄCO AKTUALIZOWANY

Jak działa Sputnik V?

Jest to tzw. szczepionka wektorowa, a więc oparta o dwa typy adenowirusa (Ad26 i Ad5), które zmodyfikowano tak, aby zawierały gen służący do wytwarzania białka kolca koronawirusa SARS-CoV-2.

Po podaniu ludzkie komórki reagują tak jak na groźnego koronawirusa i wytwarzają przeciwciała i limfocyty T, ale zmodyfikowane adenowirusa nie mogą się skutecznie namnożyć, więc nie spowodują infekcji.

Organizm tymczasem nauczy się rozpoznawać znane mu już białko kolca i jeśli zetknie się z samym SARS-CoV-2, szybko zastosuje naturalny mechanizm obronny. Na podobnej zasadzie działają m.in. szczepionki AstraZeneca oraz Johnson&Johnson.

W przypadku Sputnika V zastosowano jednak dwa rodzaje adenowirusa. W pierwszej dawce szczepionki znajduje się Ad26, zaś w drugiej Ad5. Ma to zdaniem autorów preparatu zwiększyć jego skuteczność. Instytut im. Gamalei deklaruje, że skuteczność Sputnika V ma wynosić 91,6 proc.

Koronawirus: Czechy w kolejce po szczepionkę z Chin

W środę (3 marca) prezydent Czech Milosz Zeman zwrócił się do Chin z prośbą o przekazanie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 firmy Sinopharm.

 

 

O prośbie poinformował w środę wieczorem rzecznik prezydenta Milosza Zemana. Według Jirziego Ovczaczka, Milosz Zeman wystosował prośbę do Pekinu na wniosek …

EMA ocenia rosyjską szczepionkę

Rosyjską szczepionkę opracowywano jednak w wielkim pośpiechu, a na swoim terytorium Rosjanie dopuścili ją do użytku przed ukończeniem III fazy badań klinicznych, które prowadzono na niemal 20 tys. ochotników.

Teraz jednak, po dopełnieniu wszelkich formalności, szczepionkę zgodziła się zbadać unijna Europejska Agencja Leków (EMA). Jej Komitet ds. Leków rozpoczął właśnie przyspieszoną ocenę (tzw. rolling review) Sputnika V.

EMA podała też, że dotychczasowe badania wskazują, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed COVID-19. Jednak ewentualne dopuszczenie do obrotu tym preparatem może nastąpić dopiero po pełnej ocenie jego zgodności z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Na swoim terenie preparat dopuściły już Węgry, a potem zrobiła to Słowacja. Poważnie taki krok rozważają także Czechy, Bułgaria oraz Chorwacja. Wszystkie te kraje są rozczarowane tempem dostaw w ramach wspólnych kontraktów wynegocjowanych przez Komisję Europejska z koncernami Pfizer-BioNTech, Moderna oraz AstraZeneca.

Słowacja: Rząd upadnie z powodu rosyjskiej szczepionki? "Sputnik V narzędziem wojny hybrydowej"

Słowacja będzie drugim krajem UE po Węgrzech stosującym rosyjską szczepionkę, która do tej pory nie została zarejestrowana przez Europejską Agencję Leków.

KE: To nie oznacza, że będą wspólne zakupy rosyjskiej szczepionki

Dziś (4 marca) jednak rzecznik KE Eric Mamer zapewnił, że ewentualna autoryzacja Sputnika V przez EMA i zgoda Komisji na dopuszczenie jej do obrotu w UE nie oznacza, że preparat ten będzie włączony do wspólnego unijnego portfolio zakupowego. „Są to zupełnie różne sprawy” – podkreślił Mamer.

Unijny system wspólnych zakupów obejmuje sześć preparatów. Trzy z nich – amerykańsko-niemiecki Pfizer-BionTech, amerykańska Moderna i brytyjsko-szwedzka AstraZeneca – są już dopuszczone do stosowania w UE i otrzymują je unijni obywatele.

11 marca spodziewana jest zaś decyzja ws. preparatu amerykańskiego koncernu Johnson&Johnson, który jest już dopuszczony do użytku m.in. w USA, Bahrajnie i RPA. KE ma także wstępne umowy z francuskim Sanofi oraz niemiecką spółką CureVac. Te dwa preparaty wciąż są jednak testowane.

KE negocjuje także siódmą umowę – z amerykańską spółka Novavax, której preparat znajduje się na końcowym etapie badań i być może będzie mógł być dopuszczony do obrotu w marcu lub kwietniu.