PARTNER
W skrócie:
Wprowadzanie na rynek europejski leków generycznych jest opóźniane, zaś liczba pojawiających się na rynku nowatorskich leków spada – to najważniejsze wnioski końcowego raportu Komisji Europejskiej w sprawie konkurencji w sektorze farmaceutycznym. Badanie sektorowe wskazuje, że jedną z przyczyn są praktyki stosowane przez producentów.
Raport nie wyklucza jednak też innych możliwych czynników, takich jak niedociągnięcia w otoczeniu regulacyjnym.
W tej sytuacji komisja zamierza intensywniej kontrolować sektor farmaceutyczny pod kątem zgodności ze wspólnotowym prawem ochrony konkurencji, m.in. poprzez stałe monitorowanie porozumień ugodowych zawieranych przez producentów leków innowacyjnych i producentów leków generycznych. Pierwsze postępowania wyjaśniające w zakresie praktyk ograniczających konkurencję są w toku.
W swoim sprawozdaniu komisja wezwała też państwa członkowskie do ustanowienia przepisów ułatwiających upowszechnianie leków generycznych. Zwrócono uwagę na niemal jednogłośne poparcie zainteresowanych stron dla patentu wspólnotowego oraz wyspecjalizowanego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie.
Neelie Kroes, komisarz ds. konkurencji, stwierdziła, że w branży farmaceutycznej potrzeba więcej konkurencji, a mniej biurokracji. Jej zdaniem sektor ten ma zbyt duże znaczenie dla zdrowia i finansów obywateli europejskich oraz rządów państw członkowskich, aby można było zgodzić się na jakiekolwiek ustępstwa w tej kwestii. „Badanie pokazało nam, jakie są niedociągnięcia w tym sektorze, a teraz nadchodzi czas na podjęcie działań. Jeżeli chodzi o wprowadzanie leków generycznych na rynek, każdy tydzień, każdy miesiąc opóźnienia wiąże się z dodatkowymi kosztami dla pacjenta i dla podatnika. Nie zawahamy się przed zastosowaniem przepisów o ochronie konkurencji, tam gdzie opóźnienia te są spowodowane ograniczającymi ją praktykami. Pierwsze postępowania w tym zakresie są już w toku, a w dalszej kolejności planowane są dostosowania regulacyjne w celu rozwiązania szeregu problemów odnotowanych w tym sektorze”, stwierdziła Kroes.
Na podstawie próby leków, które straciły wyłączność w okresie od 2000 r. do 2007 r. w 17 państwach członkowskich, w wyniku badania stwierdzono, że od chwili wygaśnięcia patentu obywatele czekali na tańsze leki generyczne ponad siedem miesięcy, przez co ponieśli koszty wyższe o 20 proc.
Opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych mają istotne znaczenie, ponieważ po dwóch latach od wejścia na rynek produkty generyczne są średnio o 40 proc. tańsze od leków innowacyjnych. Konkurencja ze strony produktów generycznych prowadzi zatem do znacznego obniżenia cen dla konsumentów. Badanie wykazało, że producenci innowacyjni wykorzystują szereg sposobów, aby wydłużyć okres sprzedaży swoich produktów, opóźniając – na tyle na ile to możliwe – wprowadzenie leków generycznych na rynek.
Badanie potwierdziło także spadek liczby nowatorskich leków wprowadzanych na rynek, a także pozwoliło wskazać na pewne stosowane przez producentów praktyki, które mogą przyczyniać się do tego zjawiska. W dalszym ciągu prowadzone jest monitorowanie rynku w celu określenia wszystkich czynników przyczyniających się do takiego spadku innowacyjności.
W odpowiedzi na powyższe ustalenia komisja zastosuje w omawianym sektorze wzmożone kontrole w świetle prawa ochrony konkurencji określonego Traktatem WE, a w razie potrzeby podejmie indywidualne kroki. Nadal kontrolowane będą patentowe strategie obronne, skoncentrowane przede wszystkim na wykluczeniu konkurentów bez realizowania działalności innowacyjnej. Pragnąc zmniejszyć ryzyko zawierania porozumień ugodowych przez producentów innowacyjnych i generycznych ze szkodą dla konsumentów, komisja zobowiązała się do przeprowadzenia dalszych szczegółowych kontroli porozumień, które ograniczają lub opóźniają wejście leków generycznych na rynek.
Komisja zaapelowała do państw członkowskich o dopilnowanie, by nie dochodziło do ingerencji osób trzecich lub aby nie prowadziły one do opóźnień w zatwierdzaniu leków generycznych i znaczne przyspieszenie procedur zatwierdzania leków generycznych. Komisja uważa bowiem, że produkty generyczne powinny automatycznie otrzymywać status w kwestii ceny i refundacji, jeżeli lek innowacyjny już taki status posiada.
Państwa członkowskie powinny interweniować w przypadku, gdy na ich terytorium wykryta zostanie wprowadzająca w błąd kampania informacyjna kwestionująca jakość leków generycznych.
Aby pomóc państwom członkowskim w zapewnieniu szybkiego upowszechniania leków generycznych i skuteczniejszej konkurencji cenowej, komisja zawarła w sprawozdaniu przegląd środków krajowych oraz ich skutków dla upowszechniania leków generycznych (ilości, cen, liczby nowo wprowadzanych leków). (tmw)