Handel równoległy: Nielegalny wywóz leków to problem instytucji

Niektóre leki na polskim rynku bywają znacznie tańsze niż za zachodnią granicą, dlatego opłaca się je za tę granicę sprzedawać. Opłaca się też łamać prawo, które teoretycznie powinno ograniczać to zjawisko. Nawet w przypadku wykrycia nieuczciwych hurtowników i farmaceutów, jest mało prawdopodobne, aby ewentualne sankcje znacząco uszczupliły zysk. Ale po kolei.

 

Globalne koncerny dostosowują ceny leków do zasobności portfeli pacjentów w poszczególnych krajach. Wynika to zarówno z krzywych popytu, jak i z regulacji rynkowych. Objęcie leku refundacją najczęściej poprzedzają negocjacje cenowe między producentem a władzami danego kraju. W Polsce, po wejściu w życie nowej ustawy refundacyjnej w 2012 r., zarówno ramy prawne, jak i praktyka negocjacji z koncernami bardzo się zaostrzyła. Ustawa zmieniła też zasady gry dla aptek i hurtowni. Wprowadziła m.in. ścisłe regulacje marż hurtowych i detalicznych. W rezultacie ceny leków refundowanych we wszystkich aptekach w Polsce stały się identyczne, co ograniczyło zyski dystrybutorów.

Skąd się bierze handel równoległy?

Różnice w cenie tych samych leków między Polską a niektórymi krajami Unii tworzą zachętę do sprzedawania ich za granicą. Dlatego część hurtowni farmaceutycznych zajęła się eksportem równoległym, korzystając z unijnej swobody obrotu towarami. I to one często są wskazywane jako główni sprawcy niedoborów leków. Zazwyczaj niesłusznie.

Różnice cenowe, a także luki w prawie pozwoliły rozkwitnąć czarnemu rynkowi wywozowemu – tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji – stanowiącemu niezgodną z prawem farmaceutycznym sprzedaż leków przez apteki do hurtowni, które z kolei sprzedają je za granicę. W reakcji na ten proceder producenci zaczęli ograniczać możliwość zamawiania leków w większych ilościach, wprowadzając limity zamówień lub wymagając od aptekarzy przedstawiania recept. To z kolei zaczęło przekładać się na brak dostępności leków dla pacjentów. Dodatkową komplikację stanowiło gorsze traktowanie aptek indywidualnych w porównaniu do aptek sieciowych czy aptek powiązanych z dużymi hurtownikami.

Czarna lista leków

Do połowy 2015 r. wszystkie informacje o niedoborach leków były szczątkowe – nie istniał system gromadzenia danych o takich sytuacjach na poziomie poszczególnych aptek. Oficjalne informacje dotyczyły jedynie braków po stronie producentów, powodowanych przez czynniki losowe, jak np. zanieczyszczenie danej partii leku czy unieruchomienie linii produkcyjnej. Nowelizacja prawa farmaceutycznego, wprowadzona w połowie 2015 r., zobowiązała producentów, hurtowników i aptekarzy do informowania o dostępności leków w magazynach i wielkości ich sprzedaży.

Aptekarzy zobowiązano ponadto do regularnego informowania resortu o każdym przypadku braku dostępności leku. Na tej podstawie resort regularnie publikuje listę leków zagrożonych niedoborem – trafiają na nią produkty, których brakuje w co najmniej 5 proc. aptek w każdym z województw. Leków znajdujących się na liście nie można wywozić z kraju bez zgody inspekcji farmaceutycznej.

Na pierwszej liście, opublikowanej w lipcu 2015 r., znalazło się 257 pozycji, odnoszących się do 68 produktów leczniczych (w różnych dawkach czy postaciach). Obecna lista opublikowana 11 maja 2017 r. zawiera 187 pozycji. Wśród leków, które niezmiennie figurują na liście i których brak wiąże się z zagrożeniem zdrowia, a nawet życia pacjentów, dominują leki nowoczesne i drogie – insuliny, leki przeciwzakrzepowe, przeciwdziałające odrzutom po przeszczepach, przeciwastmatyczne czy nowe neuroleptyki (stosowane przy psychozach i schizofrenii). Na stałe problemy z dostępnością tych właśnie leków wskazują w nieoficjalnych rozmowach również farmaceuci. Firmy, których leki są wywożone na dużą skalę, to właściwie tylko globalne koncerny – Sanofi, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca czy GSK.

Według doniesień prasowych wartość leków nielegalnie wywożonych z Polski wynosi 1 mld zł rocznie, a trudniący się tym procederem zarabiają łącznie 600-700 mln zł. Trudno ocenić, czy te szacunki są wiarygodne. Na podstawie ministerialnej listy i danych o wydatkach refundacyjnych można stwierdzić, że łącznie wszystkie leki zagrożone nielegalnym wywozem były warte ok. 2 mld zł. Nawet zakładając 100 proc. „narzut” po stronie nieuczciwych eksporterów oznaczałoby to, że co czwarty lek przeznaczony na polski rynek trafiał za granicę. Z drugiej strony, wywożone są również leki nierefundowane, a nie wszystkie produkty, które są objęte odwróconym łańcuchem dystrybucji trafiają na listę.

Co na to wszystko Komisja Europejska?

Vytenis Andriukaitis, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, podkreśla, że kraje członkowskie mają prawo do ograniczania wywozu leków tylko, jeżeli ten proceder prowadzi do zmniejszenia ich dostępności dla pacjentów. Jest to bowiem zjawisko wpisujące się w fundamentalną dla jednolitego rynku wewnętrznego zasadę swobodnego przepływu towarów. Dlatego też kraje, które zaostrzyły swoje przepisy, próbując łatać niedobory ograniczeniem legalnego eksportu równoległego – m.in. Portugalia i Słowacja – naraziły się na krytykę ze strony Komisji Europejskiej i groźbę postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości UE ze względu na niedostatecznie przejrzyste procedury notyfikacji wywozu leków.

Komisja Europejska analizuje też przypadek Polski. 1 marca br. niemiecki europoseł Alexander Graf Lambsdorff (ALDE) wystosował do KE zapytanie co do opisywanej wyżej reformy prawa farmaceutycznego z 2015 r. W zapytaniu stwierdza, że wynikający z nowelizacji zakaz eksportu 187 produktów dotyka handlu wewnątrzunijnego, naruszając traktatowy zakaz narzucania kwot eksportowych i działań wywierających te same efekty i dopytuje, czy planuje wszcząć w związku z tym procedurę o naruszeniu w stosunku do Polski, podobnie jak miało to miejsce w ww. przypadkach Słowacji i Portugalii.

Komisarz Elżbieta Bieńkowska w imieniu Komisji odpowiedziała 19 czerwca br., że Komisja jest „świadoma istnienia wspomnianej nowelizacji i pozostaje w dialogu z polskimi władzami w tej sprawie”. Jednak „biorąc pod uwagę niepubliczny charakter podobnych procedur dialogowych, Komisja nie może komentować przypadków poddanych ocenie”.

Co dalej?

Skuteczne rozwiązanie problemu nielegalnego wywozu leków jest bardzo trudne. Nawet najlepiej skonstruowane przepisy nie zniechęcą nieuczciwych przedsiębiorców tak długo, jak długo istnieć będą różnice między cenami w Polsce i za granicą. Drugą przeszkodą jest brak znajomości skali zjawiska legalnego eksportu i nielegalnego wywozu, ale też brak znajomości całokształtu przepływów towarowych w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. W tej skomplikowanej grze nie ma bowiem tylko jednego winnego.

Ilu pacjentów cierpi z powodu braku dostępności leków? Nie są znane przypadki bezpośredniego zagrożenia zdrowia bądź życia, ale czas i energię zmarnowaną na poszukiwanie leków (najczęściej przez seniorów) można by przeliczyć, gdyby tylko prowadzono na ten temat badania. Problem niedoboru leków pozostaje niedoświetlony, co ułatwia wskazywanie kozłów ofiarnych. Dostępne dane są fragmentaryczne, a instytucje odpowiedzialne za przeciwdziałanie nadużyciom – pomimo podejmowanych działań – nieskuteczne.